Tronotene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tronotene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tronotene
01.0 Denominazione del medicinale
TRONOTENE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono: Pramocaina cloridrato g 1
03.0 Forma farmaceutica
Pomata
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomatico nel trattamento delle emorroidi.
In tali casi si consiglia, contemporaneamente all’uso di TRONOTENE, di mantenere una buona igiene anale, di lavare accuratamente la parte dopo ogni evacuazione, di curare particolarmente la buona funzione intestinale attraverso una dieta ricca di scorie e di fibre vegetali.
La pomata trova inoltre impiego, come sintomatico, nelle dermatiti pruriginose di diversa natura, nel prurito ano-genitale e nelle scottature ed ustioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare fino a 3 volte al giorno. Specialmente la mattina, la sera e dopo ogni evacuazione nel caso di emorroidi.
Non superare la dose consigliata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Per uso esterno. Se è presente sanguinamento, o se durante il trattamento le condizioni peggiorano o persistono per oltre una settimana, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
TRONOTENE contiene metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
o note particolari interferenze con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza o di allattamento consultare il medico prima di fare uso del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i: Non pertinente
04.8 Effetti indesiderati
Si possono manifestare reazioni allergiche al prodotto, in questi casi consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio avvertire il medico, che interverrà istituendo una terapia idonea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità medicinale è costituita da un principio attivo, ad azione anestetica locale la cui farmacologia è nota da molti anni ed il cui uso in terapia è ormai consolidato dalla pluridecennale esperienza acquisita.
La tossicità subacuta, studiata per periodi di 14 giorni nel topo, nel cane, nel coniglio e nel gatto con dosi di prodotto che variavano da 50 a 500 mg/kg, ha dimostrato che la pramoxina è stata ben tollerata. Non sono state evidenziate alterazioni dei principali parametri ematologici, biochimici, o di peso corporeo. Le prove di tossicità cronica per via rettale (13 settimane nel ratto e nel cane) e a dosi sino a 40 volte superiori a quelle terapeutiche, hanno dimostrato che meno del 50% di pramoxina immodificata è stata ritrovata nelle urine dell 24 ore, dopo che la sostanza era stata somministrata a 3 conigli alla dose di 25 mg/kg per via endovenosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetilico, spermaceti, laurilsolfato di sodio, glicerina, metil p-ossibenzoato, propil p-ossibenzoato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non risultano allo stato attuale specifiche incompatibilità con i farmaci noti.
06.3 Periodo di validità
60 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e: Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in plastica con applicatore da 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1% crema 1 tubo da 30 g: AIC n. 011351018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14/09/1956 – Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/11/2002