Ubimaior Cps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Ubimaior contiene lattosio: Questo medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intol- leranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con UBIMAIOR sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000 , < 1/100), raro (1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Appetito ridotto
Patologie gastrointestinali
	Disturbi della funzione gastrica, nausea, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea

UBIMAIOR è in genere ben tollerato.

In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra citati, interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparato indicato nelle affezioni cardiache metaboliche e funzionali, codice ATC: C01EB09.

L’ubidecarenone (Ubichinone, Coenzima Q10) e’ una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di ubidecarenone per via orale puo’ riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L’Ubidecarenone e’ stato impiegato anche nel trattamento delle miopatie ed encefalomiopatie mitocondriali (sindrome di Kearns-Sayre, MERRF, MELAS) e delle distrofie muscolari in cui si rileva una alterazione della funzionalita’ dei complessi I e III della catena respiratoria mitocondriale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell’uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica e’ stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva biesponenziale che e’ stata ricavata e’ risultato che il tempo di emivita e’ di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l’ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli piu’ elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale e’ pari all’85-90%, per via urinaria e’ pari al 2-3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicita’ acuta – Ubimaior, somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicita’ molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalla somministrazione di dosi singole superiori a 12.000 -24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL₅₀per via parenterale e’ elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).

Tossicita’ subacuta – Ubimaior risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die. Non determina ne’ casi di morte ne’ alcun effetto tossico sistemico a carico dell’intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicita’ cronica – Ubimaior, somministrato nel ratto e nel cane, per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (Dtd), non ha determinato alcun caso di morte ne’ alcun segno di tossicita’, ne’ alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicita’ fetale – Le ricerche sperimentali di tossicita’ fetale hanno dimostrato che Ubimaior, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100 -200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilita’ ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l’espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attivita’ teratogena, non ha attivita’ mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, Polivinilpirrolidone insolubile, Polivinilpirrolidone, Talco, Silice colloidale idrata, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato, Eritrosina E 127, Ossido di ferro E 172, Biossido di titanio E 171, Gelatina.