Ultraproct
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ultraproct: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ultraproct supposte. Ultraproct unguento rettale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg.
Eccipienti con effetto noto: Olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte, unguento rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’associazione contenuta nell’Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale.
Il poter disporre sia delle supposte che dell’unguento rettale consente di raggiungere i settori venosi interno ed esterno che possono essere coinvolti contemporaneamente nel fenomeno varicoso.
Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Supposte
In genere è sufficiente una supposta al giorno.
Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l’impiego di 1 supposta ogni 2 giorni.
E’ consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione.
Unguento rettale
Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.
Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un’applicazione al di ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.
L’introduzione intrarettale dell’unguento rettale può essere praticata per mezzo dell’apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l’applicazione dopo l’evacuazione delle feci. Una piccola quantità di crema può essere quindi applicata nel retto spremendo leggermente il tubetto (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6).
La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane. Pazienti pediatrici: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell’eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici.
Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso. Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l’involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Ultraproct unguento rettale: gli eccipienti (Macrogol-400-monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, olio di ricino raffinato e olio profumato Citrus Rose) in Ultraproct possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
Ultraproct supposte: l’eccipiente (gliceridi di acidi grassi saturi) in Ultraproct può ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.
Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell’utilizzo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Rari casi di irritazione locale con bruciore.
Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina.
Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento.
Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.
Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell’occhio:
con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct.
In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio.
Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, codice ATC: C05AA08.
Nell’Ultraproct sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l’utilizzo in sinergismo d’azione.
L’antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all’efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l’impiego di dosi assai ridotte.
La presenza di questi principi attivi fornisce all’Ultraproct attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell’animale e nell’uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo. L’assorbimento del fluocortolone
caproato è notevolmente più lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un’azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo).
Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale.
L’emivita è risultata di circa 50 minuti.
L’emuntorio renale è la via principale di eliminazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di embriotossicità e teratogenicità hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi, quali l’azione embrio-letale e l’azione teratogena nei test relativi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Unguento rettale: Macrogol-400-monoricinoleato; olio di ricino idrogenato; 2-ottildodecanolo; olio di ricino raffinato; olio profumato Citrus Rose.
Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità
Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Unguento rettale: 2 anni. Supposte: 3 anni.
Unguento: dopo la prima apertura 3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Unguento rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Supposte: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Unguento rettale
Tubo d’alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene. Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.
Tubo da 30 g.
Supposte
Scatola contenente 2 strip x 6 supposte confezionate in valve di PVC trasparenti. Scatola da 12 supposte.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare Uso dell’applicatore:
non utilizzare l’applicatore se danneggiato. Avvitare completamente l’applicatore sul tubo. Dopo ogni utilizzo pulire esternamente l’applicatore con un tampone di carta, quindi rimuovere il prodotto rimasto nell’applicatore con un batuffolo di cotone e pulire bene di nuovo con un tampone di carta. Risciacquare l’applicatore sotto l’acqua calda per circa 1 minuto e asciugare esternamente l’applicatore con un tampone di carta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Karo Pharma AB, Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Unguento rettale tubo da 30 g A.I.C. n. 021122080
Supposte 12 supposte A.I.C. n. 021122066
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Unguento rettale tubo da 30 g 15.10.1971/01.06.2010
Supposte 12 supp. 26.07.1968/01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/09/2020