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Umanbig: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Umanbig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Umanbig: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Umanbig: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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UMAN BIG 180 UI/ml Soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Immunoglobulina umana anti-epatite B.

UMAN BIG 180 UI/1 ml UMAN BIG 540 UI/3 ml
Proteine umane 100-180 g/l 100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% 90%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 UI/ml
180 UI/flaconcino
180 UI/ml
540 UI/flaconcino

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG1 63,7 %
IgG2 31,8 %
IgG3 3,3 %
IgG4 1,2 %

Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Contenuto di sodio: 3,9 mg/ml (0,170 mmoli/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile. La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell’epatite B.

L’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.

Immunoprofilassi dell’epatite B:

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).

In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.

Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell’epatite B.

Adulti

La posologia suggerita è di 2160 UI i.m. ogni 15 giorni nel periodo post-trapianto con esclusione della prima settimana . Detta posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Popolazione pediatrica

Non c’è un utilizzo documentato di UMAN BIG nella popolazione pediatrica per la profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato a seguito di insufficienza epatica causata da epatite B.

Immunoprofilassi dell’epatite B

Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/Kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/Kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti- epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti- epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/Kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

UMAN BIG deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se sono necessarie dosi elevate (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in differenti zone.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due differenti sedi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Assicurarsi che UMAN BIG non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

UMAN BIG contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con UMAN BIG contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra UMAN BIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Popolazione pediatrica

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).

Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàNon nota
Shock anafilatticoNon nota
Patologie del sistema nervosoCefaleaNon nota
Patologie cardiacheTachicardiaNon nota
Patologie vascolariIpotensioneNon nota
Patologie gastrointestinaliNauseaNon nota
VomitoMolto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoReazioni cutaneeNon nota
EritemaNon nota
PruritoNon nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoArtralgiaNon nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneFebbreNon nota
MalessereNon nota
BrividiNon nota
Nella sede di iniezione: doloreNon comune
Nella sede di iniezione: tumefazione, eritema, indurimento, calore, prurito, rashNon nota

Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline; – immunoglobuline anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.

Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro gli antigeni di superficie dell’epatite B (HBs).

Uno studio condotto in pazienti HBsAg negativi trapiantati di fegato in seguito ad infezione da HBV, ha dimostrato l’efficacia di UMAN BIG nel mantenere i livelli di anticorpi anti HBs al di sopra di 100 UI/l. In questo studio UMAN BIG è stato somministrato alle dosi di 2000/2160 UI (a seconda della confezione utilizzata) ogni 15 giorni per un periodo di sei mesi.

La media dei livelli degli anticorpi anti HBs , misurati prima di ciascuna delle 12 somministrazioni, è stata ben al di sopra della soglia considerata (390 UI/l per la concentrazione 334 UI/ml, con un livello minimo di 109 UI/l e 403 UI/l per quella 180 UI/ml , con un livello minimo di 106 UI/l).

Popolazione pediatrica

I dati pubblicati relativi a studi di efficacia e sicurezza non hanno rilevato differenze maggiori tra adulti e bambini affetti dalla stessa patologia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo 2-3 giorni.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono limitati. Comunque, i pochi studi su animali non hanno mostrato rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi di tossicità acuta e subacuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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UMAN BIG non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C / 8°C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Un flaconcino in vetro Tipo I con un tappo perforabile di Tipo I in materiale elastomero di gomma alobutilica.

Flaconcino con 1 ml di soluzione contenente 180 UI

Flaconcino con 3 ml di soluzione contenente 540 UI

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

Rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione. Sostituire l’ago per iniezione della siringa ed iniettare. Una volta aspirata la soluzione dal contenitore nella siringa, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

La soluzione può essere incolore o giallo pallido o bruno chiaro. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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UMAN BIG 180 UI/ml Soluzione iniettabile, flaconcino da 180 UI/1 ml n° 023782028 UMAN BIG 180 UI/ml Soluzione iniettabile, flaconcino da 540 UI/3 ml n° 023782016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Umanbig – im 1 fl 3 ml 540 UI (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J06BB04 AIC: 023782016 Prezzo: 383,16 Ditta: Kedrion Spa


Umanbig – im 1 fl 1 ml 180 UI (Immunoglobulina Umana Antiepatite B)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J06BB04 AIC: 023782028 Prezzo: 109,39 Ditta: Kedrion Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983