Viruxan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viruxan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Viruxan
01.0 Denominazione del medicinale
VIRUXAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
VIRUXAN COMPRESSE
Una compressa contiene:
Principio attivo
inosina acedoben dimepranolo mg 500
VIRUXAN 5% SCIROPPO
Un flacone da 120 ml contiene:
Principio attivo
inosina acedoben dimepranolo g 6
VIRUXAN GRANULATO
Una bustina da 5 g contiene:
Principio attivo
inosina acedoben dimepranolo g 1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, sciroppo e bustine di granulato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Depressione del sistema immunocompetente con particolare riferimento alle affezioni di natura virale, quali affezioni herpetiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nell’adulto mediamente 6-8 compresse al giorno in 4-8 somministrazioni o 1 bustina da 1 g ogni 6-8 ore.
Nei bambini 50-100 mg/kg/die, secondo la gravità dell’affezione. La dose media è di 3 misurini da 10 ml (30 ml di sciroppo) al giorno; 10 ml di sciroppo contengono 500 mg di sostanza attiva.
Mediamente mezza bustina ogni 6-8 ore. La posologia descritta è in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni virali trattate. La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione.
In ogni caso è consigliabile prolungare la terapia fino a due giorni dopo la scomparsa della sintomatologia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale nei confronti del componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Viruxan deve essere somministrato con precauzione nei pazienti gottosi a causa del possibile aumento dei tassi di acido urico; in caso di trattamenti prolungati tali pazienti devono essere periodicamente controllati.
Al di fuori della cautela con la quale il farmaco va usato in pazienti gottosi, non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Pur non presentando incompatibilità assoluta con alcun farmaco è da evitare l’associazione con cortisonici, globuline, citostatici, antilinfocitari, cha agiscono negativamente sull’attività farmacologica del farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento
Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, la somministrazione a donne gravide da meno di quattro mesi deve essere valutata in relazione alla gravità dell’affezione in corso. Poiché il farmaco si ritrova nel plasma in concentrazione molto bassa il suo uso durante l’allattamento non costituisce alcun problema.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’ inosina acedoben dimepranolo non ha alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Durante la somministrazione si può determinare un momentaneo aumento dell’acido urico, dovuto alla metabolizzazione della molecola, ma si ha sempre un ritorno ai valori normali con l’interruzione della terapia.
04.9 Sovradosaggio
Essendo la DL50 del farmaco molto elevata (più di 40 volte superiore alla dose terapeutica) non sono descritti casi di sovradosaggio da metisoprinolo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ inosina acedoben dimepranolo è un agente antivirale immuno-modulatore in grado di inibire la replicazione di molti ceppi sia di virus RNA che di virus DNA (azione antivirale diretta).
L’attività antivirale indiretta si esplica attraverso la stimolaziome delle difese dell’organismo ospite, inducendo un aumento dell’attività cellulo-mediata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ inosina acedoben dimepranoloè ben assorbito per via orale e presenta buoni livelli ematici già entro mezz’ora dall’ingestione, con un picco alla 3a ora e con una caduta dei livelli ematici attorno alla 6a ora. E’ dotato di buona diffusione tissutale; l’eliminazione avviene, prevalentemente, per via renale sotto forma di acido urico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
è stata valutata con trattamento per orale la DL50 nel ratto e nel Mus musculus che in entrambe le specie animali si è rilevata superiore a 4000 mg/kg, dosaggio di molto superiore a quello raggiungibile nella pratica clinica.
Tossicità cronica:
le indagini condotte su ratti e gatti trattati per via orale per 180 gg., con dosi varianti da 250 a 750 mg/kg/die, hanno documentato una buona tollerabilità sistemica non determinando né casi di morte, né significative alterazioni patologiche sia sulla funzionalità che sulla struttura istologica dei vari organi presi in esame.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
VIRUXAN COMPRESSE
Eccipienti
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, amido, acido stearico, magnesio stearato.
VIRUXAN 5% SCIROPPO
Eccipienti
metile p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio, glicerina, alcool etilico, succo naturale di ribes, succo naturale di mirtillo, acqua depurata.
VIRUXAN GRANULATO
Eccipienti
aroma orzata, saccarina sodica, glicirrizinato d’ammonio, sorbitolo, gelatina, mannitolo.
06.2 Incompatibilità
Vedere il punto 4.5.
06.3 Periodo di validità
Le compresse e lo sciroppo hanno una stabilità di 5 anni, il granulato di 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 40 compresse da 500 mg in blister Flacone da 120 ml di sciroppo al 5% Astuccio da 20 bustine da 1 g di granulato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A.
Viale Sarca, 223- 20126 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
n. 024055028 Sciroppo da 120 ml AIC n. 024055030 Bustine da 1 g di granulato AIC n. 024055055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione
Compresse e sciroppo: Giugno 1979
Bustine: Febbraio 1982
Rinnovo: Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/09/2017