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Valopride capsule rigide: Scheda Tecnica del Farmaco

Valopride capsule rigide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valopride capsule rigide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Valopride

INDICE DELLA SCHEDA

Valopride capsule rigide: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VALOPRIDE capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

bromopride 10 mg

03.0 Forma farmaceutica

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rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le principali indicazioni d’impiego sono: disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi ed affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari, colopatie spastiche, cefalee digestive, nausee e vomiti, inappetenza.

Indicazioni particolari sono rappresentate da: esami radiologici del tubo digerente, preparazione alle endoscopie, vomiti da anestesia, singhiozzo, meteorismo addominale post-operatorio, manifestazioni intestinali da malattia da raggi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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da 2 a 6 al giorno, in media 3.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non é descritta alcuna incompatibilità alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia, sudorazione, disturbi dell’accomodazione, eruzioni cutanee orticarioidi.

In taluni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, specialmente nel bambino, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

04.9 Sovradosaggio

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E’ indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La bromopride è una molecola di sintesi originale che trae il suo interesse da una azione elettiva sulle disfunzioni digestive, responsabili dei diversi disturbi e malesseri, di

frequente osservati nella pratica medica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente: essa viene eliminata per via urinaria in parte immodificata ed in parte soprattutto sotto forma di metabolita monodeetilato.

La sua emivita plasmatica é di circa 5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La bromopride si è dimostrata dotata di scarsissima tossicità acuta: DL50 per os: 310 mg/kg nel topo, 680 mg/kg nel rattoL50 e.v.: 31 mg/kg nel ratto, 28 mg/kg nel topo.

Anche la tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane (os.m.) é risultata notevolmente bassa. Quando somministrata nel ratto e nel coniglio, la bromopride non ha mai provocato effetti teratogeni.

Non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalità renale o vescicale, non altera i parametri ematologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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mannitolo, metilcellulosa, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E1 72).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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scatola contenente 2 blisters in PVC/alluminio da 15 capsule ciascuno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 – Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.: 023360062

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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06/2010

10.0 Data di revisione del testo

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06/2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Valopride – 30 Cps 10 mg (Bromopride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03FA04 AIC: 023360062 Prezzo: 9 Ditta: Pharmafar Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983