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Vatran Valeas Compresse: Scheda Tecnica del Farmaco

Vatran Valeas Compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vatran Valeas Compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vatran Valeas Compresse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VATRAN 2 mg compresse VATRAN 5 mg compresse VATRAN 10 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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COMPOSIZIONE Una cpr 2 mg contiene

Una cpr 5 mg contiene

Una cpr 10 mg contiene

Principio attivo

Diazepam mg 2,00 mg 5,00 mg 10,00

Per gli eccipienti vedi 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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25 compresse divisibili da 2 – 5 –10 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Dosaggio

Dose media per pazienti adulti: 2-5 mg, due-tre volte al giorno.

Dose media per pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno. Bambini: da 1 a 6 anni: 1 – 6 mg al giorno; da 6 a 14 anni: 6 -10 mg al giorno

Anziani e debilitati

La posologia va fissata entro limiti prudenziali attenendosi inizialmente alle dosi minime, per la reattività molto variabile che tali pazienti possono manifestare agli psicofarmaci.

In particolare si fa riferimento a soggetti con alterazioni cerebrali, specie arteriosclerotiche, o con insufficienza cardiorespiratoria.

Periodo di somministrazione

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tolleranza:

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza:

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo:

all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con

benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 Posologìa e Modo dì Sommìnìstrazìone), e non dovrebbe superare otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale diazepam è bene evitare il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica.

Amnesia:

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Reazioni psichiatriche e paradosse:

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti:

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;

se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

04.8 Effetti indesiderati

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Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, eccezionalmente ittero, ipotensione.

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

Depressione:

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza:

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

Può verificarsi dipendenza psichica.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo Farmacoterapeutico: N05BA01

Una vasta indagine preclinica e terapeutica documenta che il Diazepam, derivato benzodiazepinico, possiede un marcato e selettivo effetto ansiolitico-miorilassante- anticonvulsivante ed ipnoinducente.

L’attività sedativa e miorilassante, antiaggressiva, anticonvulsivante ed ipnoinducente é stata dimostrata in numerosi test nel ratto, nel topo, nel gatto e nella scimmia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Diazepam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con concentrazioni plasmatiche picco a 30-90 minuti dopo la somministrazione orale. Diazepam ha un’emivita bifasica caratterizzata da una rapida fase di distribuzione iniziale seguita da una lunga fase terminale di eliminazione di 1 o 2 giorni.

Diazepam, metabolizzato nel fegato a metaboliti attivi: demetildiazepam, oxazepam e temazepam, viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti liberi o coniugati.

La vita media di Diazepam varia fra 20 e 50 ore ed è prolungata nei neonati, nelle persone anziane e nei pazienti con malattie renali od epatiche.

Oltre ad attraversare la barriera emato-cerebrale Diazepam ed i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare e sono escreti nel latte materno.

Diazepam si lega estesamente alle proteine plasmatiche (98-99%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta hanno permesso di stabilire nelle specie esaminate: ratto, topo, coniglio, valori di DL50 compresi fra 454 e 2425 mg/kg per somministrazione orale, fra 62 e 663 mg/kg per somministrazione intraperitoneale, fra 55 e 60 mg/kg per somministrazione endovenosa e > a 800 mg/kg per somministrazione sottocutanea.

Nelle prove di tossicità cronica condotte in varie specie animali: ratto, cane e scimmia, per una durata anche di 6 mesi, con dosi orali variabili nelle diverse specie e comprese fra 2,5 e 40 mg/kg, il solo effetto collaterale osservato era costituito da una certa sedazione con le dosi più alte.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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VATRAN 2 – 5 –10 mg compresse

Lattosio

Cellulosa microgranulare Olio di ricino idrogenato, Talco

Magnesio stearato Silice precipitata e

E127 solo per le compresse da 2 mg;

E 104 ed E 132 solo per le compresse da 10 mg.

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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E Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Per le compresse:

Blister opachi confezionati unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone. VATRAN 2 mg compresse – 25 compresse

VATRAN 5 mg compresse – 25 compresse VATRAN 10 mg compresse – 25 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi Paragrafo 4.2: Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VALEAS s.p.a. – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Vatran 2 mg compresse: AIC n. 020706014

Vatran 5 mg compresse: AIC n. 020706026

Vatran 10 mg compresse: AIC n. 020706038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Vatran – 25 Cpr Div 10 mg (Diazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N05BA01 AIC: 020706038 Prezzo: 10,5 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


Vatran – 25 Cpr Div 5 mg (Diazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N05BA01 AIC: 020706026 Prezzo: 9,3 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


Vatran – 25 Cpr Div 2 mg (Diazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N05BA01 AIC: 020706014 Prezzo: 7 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983