Venosmine forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Venosmine forte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VENOSMINE® 450 mg compresse VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo: diosmina 450 mg Una bustina contiene:
Principio attivo: diosmina 450 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Polvere per sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa oppure il contenuto di 1 bustina di VENOSMINE® due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.
Modalità di somministrazione
Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua. Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esistono particolari precauzioni sull’uso di VENOSMINE®.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finora non sono state rilevate particolari interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VENOSMINE® non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente l’uso di VENOSMINE® alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica-, vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) – Codice ATC: C05CA03
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
II principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/Kg per os; ratto DL50 2000 mg/Kg i.p.; topo DL50 2000 mg/Kg per os; topo DL50 2000 mg/Kg i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
VENOSMINE® 450 mg compresse
Macrogol 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra. VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale
Fruttosio, Macrogol 4000, Magnesio stearato (E572), Amido di mais, Essenza arancio dolce.
06.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
VENOSMINE® 450 mg compresse
Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno
VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale
Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale in pluristrato termosaldato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMADAY S.R.L.
Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VENOSMINE® 450 mg compresse
20 compresse: AIC n° 024062073
VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale
20 bustine: AIC n° 024062085
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima Autorizzazione Ultimo Rinnovo
13 Aprile 1992 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
04/03/2015