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Venosmine forte: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venosmine forte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venosmine forte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venosmine forte: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENOSMINE® 450 mg compresse VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: diosmina 450 mg Una bustina contiene:

Principio attivo: diosmina 450 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa oppure il contenuto di 1 bustina di VENOSMINE® due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modalità di somministrazione

Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua. Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravìdanza e al1attamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non esistono particolari precauzioni sull’uso di VENOSMINE®.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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VENOSMINE® non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di VENOSMINE® alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica-, vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) – Codice ATC: C05CA03

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

II principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/Kg per os; ratto DL50 2000 mg/Kg i.p.; topo DL50 2000 mg/Kg per os; topo DL50 2000 mg/Kg i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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VENOSMINE® 450 mg compresse

Macrogol 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra. VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale

Fruttosio, Macrogol 4000, Magnesio stearato (E572), Amido di mais, Essenza arancio dolce.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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VENOSMINE® 450 mg compresse

Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno

VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale

Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale in pluristrato termosaldato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VENOSMINE® 450 mg compresse

20 compresse: AIC n° 024062073

VENOSMINE® 450 mg polvere per sospensione orale

20 bustine: AIC n° 024062085

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione Ultimo Rinnovo

13 Aprile 1992 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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04/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Venosmine – Os Sosp 20 Bust 450 mg (Diosmina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA03 AIC: 024062085 Prezzo: 11,9 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


Venosmine – 20 Cpr 450 mg (Diosmina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA03 AIC: 024062073 Prezzo: 11,9 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983