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Venosmine pomata: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venosmine pomata

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venosmine pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venosmine pomata: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENOSMINE® 4% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: prìncipio attivo: diosmina g 4

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema, uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare la crema 2 o 3 volte al giorno sull’area interessata.

Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l’alto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La crema non deve essere applicata su eczemi umidi.

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta. Il prodotto può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Venosmine® crema non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito di somministrazione orale di 900 mg/die di diosmina sono stati riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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5/6

Categorìa farmacoterapeutica’, vasoprotettori : capillaroprotettori Codice ATC: C05CA03

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei capillari (azione vitaminica P).

5.2

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo. L’applicazione topica del prodotto non provoca effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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gliceridi semisintetici (softisan 100), cera emulsionante anionica (lanette SX), lanolina anidra, polisorbato 80, dimetil polisilossano 100, dimetil polisilossano 500, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, essenza limone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio, contenente g 40 di crema, in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 024062046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 25 febbraio 1985 Data di rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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04/03/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983