Ventmax Polvere: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Adulti: Per la risoluzione del broncospasmo acuto e per il trattamento degli episodi intermittenti di asma: una inalazione di Ventmax Polvere. La posologia puó essere incrementata a due inalazioni, se necessario.

Per la prevenzione del broncospasmo da sforzo: 1 o 2 inalazioni di Ventmax

Polvere prima dello sforzo.

Bambini

: La posologia consigliata per la risoluzione del broncospasmo acuto nel trattamento dell’asma episodico o prima dello sforzo è una inalazione di Ventmax Polvere.

L’impiego di Ventmax Polvere per inalazione nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del medico.

L’effetto broncodilatatore di Ventmax Polvere per inalazione permane per un tempo minimo di 4 ore, eccetto nei pazienti con asma ingravescente. Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, non si deve aumentare il numero delle somministrazioni giornaliere ma è opportuno rivolgersi al medico curante.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché un uso eccessivo del prodotto puó condurre a complicazioni anche gravi.

Istruzioni per l’uso: si veda par. 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ventmax non è consigliato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta 2

^agonistiper il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma. In questo caso il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. Le esacerbazioni dell’asma sono potenzialmente pericolose per la vita del paziente e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Come per altre terapie inalatorie si puó manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessitá.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Ipokaliemia, anche grave, può seguire la terapia con beta 2

^{-agonisti specie in caso di}

somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Analogamente a tutti beta2-agonisti, il salbutamolo può causare un aumento dei livelli di glucosio ematico. Nei pazienti diabetici, questo può portare allo sviluppo di chetoacidosi. Pertanto il salbutamolo deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici.

Questo medicinale contiene circa 24 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.

Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Ventmax non è consigliato, pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Tali effetti non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune ( 1/10), comune (da

1/100 a <1/10), non comune (da 1/1.000 a <1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

CLASSE SISTEMICA ORGANICA	EVENTO AVVERSO			FREQUENZA
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di (angioedema, ipotensione circolatorio)	e	ipersensibilità orticaria, collasso	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4)			Non	nota
Disturbi psichiatrici	Iperattività (nei bambini) Nervosismo*			Raro Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, tremore, vertigini*			Non	nota
Patologie cardiache	Palpitazioni Tachicardia Aritmia cardiaca (inclusa fibrilla zione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli) Ischemia miocardica			Non nota Raro Molto raro Molto raro
Patologie vascolari	Vasodilatazione periferica			Non	nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo paradosso⁴ (vedere paragrafo 4.4)			Non	nota
Patologie gastrointestinali	Irritazione della bocca e della gola (con tosse) Senso di bruciore gastrico nausea			Non Non Non	nota nota nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari			Non	nota
Esami diagnostici	Incremento della pressione arteriosa			Non	nota

*Come con altri stimolanti beta-adrenergici, possono verificarsi effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo).

#In caso si presenti broncospasmo paradosso, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si puó somministrare un agente beta-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico inalatorio beta 2

^{-adrenergico selettivo}

Codice ATC: R03AC02

Il salbutamolo è uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui 2

^{-recettori della}

muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attivitá stimolante sui 1

^{-recettori cardiaci.}

Caratteristiche del salbutamolo sono la pronta e prolungata broncodilatazione.

L’attivitá antibroncospastica del salbutamolo è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è ridotto quando esso viene somministrato per aerosol.

L’azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.

Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metá viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicitá acuta

DL₅₀ (ratto e topo, os) > 2000 mg/kg.

Il salbutamolo possiede una tossicitá acuta estremamente ridotta anche per somministrazione inalatoria, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia.

Tossicità per somministrazioni ripetute (ratto, via inalatoria, 6 settimane): nessun segno di tossicità o di alterazioni istologiche fino alla dose di 3.3 mg/kg per 3 ore/die; (ratto, via inalatoria, 6 mesi): nessun effetto tossico fino a dosi di 600 mcg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare sempre l’inalatore chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: apparecchio inalatore Pulvinal multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Ventmax 200 microgrammi Polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

VENTMAX è una polvere per inalazione a base di salbutamolo miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.

Apertura

Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

Caricamento

Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto blu sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

Somministrazione

Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.

Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

Chiusura

Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.

Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.

Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.

Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.