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Viamal Traumagel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Viamal Traumagel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Viamal Traumagel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Viamal Trauma

INDICE DELLA SCHEDA

Viamal Traumagel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VIAMAL® Trauma gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di gel contiene:

salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per applicazione topica, uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia soltanto di limitarsi ad applicare il gel lasciandolo penetrare da solo.

Il composto viene facilmente rimosso lavando la parte su cui è stato applicato, non unge, ha un odore gradevole ed esplica una piacevole azione rinfrescante.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Nei pazienti portatori di pregressi danni renali è da evitare un trattamento a lungo termine con VIAMAL Trauma gel mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilici, salvo precise indicazioni del medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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VIAMAL Trauma gel deve essere usato solo se la cute è intatta e non su ferite aperte e su aree limitate della cute. Bisogna evitare che il gel venga a contatto con gli occhi, il naso e la bocca. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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VIAMAL Trauma gel non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso del mentolo in donne in gravidanza. VIAMAL Trauma gel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. VIAMAL Trauma gel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e neonati.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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VIAMAL Trauma gel è un preparato in forma di gel ad azione analgesica, antiflogistica ed antitrombotica che viene assorbito rapidamente attraverso la cute e penetra profondamente nei tessuti. Il salicilato di dietilammonio possiede proprietà antiflogistiche ed analgesiche. Inoltre, rammollendo l’epidermide, facilita l’assorbimento delle altre sostanze attive.

L’eparina inibisce i processi della coagulazione del sangue. Anche se usata localmente ha la capacità di ridurre rapidamente i versamenti ematici e gli accumuli di liquido nei tessuti superficiali. In tal modo l’eparina esplica un’azione detumescente, il senso di tensione ed i dolori si attenuano.

Questo effetto viene inoltre aumentato dal mentolo. Il mentolo esplica un’azione lievemente anestetica e ipotermizzante locale per stimolazione delle terminazioni nervose sensibili al freddo.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino, sodio idrossido, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni, in confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 50 g di gel.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289 – 00142 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VIAMAL Trauma gel, 1 tubo da 50 g A.I.C. n. 025208024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Viamal trauma – Gel Tubo 50 G (Salicilato Di Dietilammonio+eparina Sodica+mentolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AC AIC: 025208024 Prezzo: 8,6 Ditta: Polifarma Benessere Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983