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Vicks Tosse Fluidif: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vicks Tosse Fluidif

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vicks Tosse Fluidif: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vicks Tosse Fluidif: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE

200 mg/15 ml Sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PRINCIPIO ATTIVO: Guaifenesina 1,333% p/v ECCIPIENTI: saccarosio, etanolo, sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi oltre i 12 anni 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè) Bambini dai 6 agli 11 anni 10 ml (equivalente a 2 cucchiaini da caffè) Bambini dai 2 ai 5 anni 5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffè)

Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di determinazione dell’acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico, la guaifenesina può determinare un risultato falsamente positivo. Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medico. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Pazienti con tosse cronica o persistente, come ad esempio quella che si presenta a causa di asma, fumo, bronchite croniche e enfisema devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere questo medicinale.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni consultare il proprio medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE

VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE contiene 30 mg di sodio in 15 ml. Questa informazione è da tenersi in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio.

VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE contiene 5 vol % di etanolo (alcol), che corrispondono a 640 mg per 15 ml di farmaco, equivalenti a 15 ml di birra o 6.3 ml di vino. Può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Queste

informazioni sono da tenere in considerazione per le persone incinta o che stanno allattando, per i bambini e per le persone a elevato rischio come coloro che hanno insufficienza epatica o epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto possiede trascurabili effetti sulle capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono riscontrare in soggetti ipersensibili ai componenti manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi. Disturbi gastrointestinali che possono includere sintomi quali: nausea, vomito e diarrea possono raramente manifestarsi con la guaifenesina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La guaifenesina assorbita viene rapidamente metabolizzata ed escreta con l’urina. Il trattamento dell’iperdosaggio comporta la cura dei sintomi specifici.

Un sovradosaggio lieve o moderato può causare confusione o vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosaggi molto alti possono produrre sintomi quali eccitazione, confusione e depressione respiratoria, nausea e vomito.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento deve essere sintomatico, richiedendo lavanda gastrica e trattamenti generici di supporto.

Sono stati riportati rari casi di calcoli renali o urinari nei pazienti che hanno assunto quantità elevate di guaifenesina per lunghi periodi di tempo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Espettoranti

Codice ATC: R05CA03

Proprietà farmacodinamiche

La guaifenesina è un etere del guaiacolo che ha un effetto fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie con conseguente riduzione della loro viscosità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Ha un’emivita di circa un’ora e viene eliminata attraverso le urine in parte come acido beta-fenossimetossilattico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche condotte nell’animale hanno dato, dopo trattamento acuto p.o., i seguenti risultati (DL 50): 6,8 g/kg nel topo; 3,69 g/kg nel ratto; 3,16 g/kg nel coniglio e > 10 g/kg nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ECCIPIENTI: Saccarosio, Saccarina sodica, Glicole propilenico, Etanolo (96%), Sodio citrato, Acido citrico anidro, Carmellosa sodica, Ossido di polietilene, Aroma miele/zenzero 198628, Aroma verbena PHL 145439, Levomentolo, Macrogol-stearato, Sodio Benzoato (E211), Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bottiglia di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROCTER & GAMBLE S.r.l.iale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.

Produttore e controllore finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 – Gross Gerau, Germania.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 120 ml A.I.C. n. 028689014; Confezione da 180 ml A.I.C. n. 028689026; Confezione da 250 ml A.I.C. n. 028689038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 Dicembre 1992

Dicembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Vicks tosse fluidif – fl 180 ml (Guaifenesina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CA03 AIC: 028689026 Prezzo: 9,2 Ditta: Procter & Gamble Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983