Vitango
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vitango: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Vitango compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
200 mg di estratto (come estratto secco) di Rhodiola rosea L., rhizoma et radix (Rodiola rizoma e radice) (1.5 – 5:1) (WS 1375). Solvente di estrazione: etanolo 67,7 % (v/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
Vitango è una compressa rivestita con film, rotonda edi colore rosso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d’ansia.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
2 compresse al di.
La durata massima del trattamento è di 14 giorni. Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di VITANGO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
VITANGO deve essere assunto con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione di cibo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Insufficienza renale o epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti che soffrono di disturbi dell’umore devono essere sottoposti ad adeguato trattamento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli estratti di Rhodiola rosea sono potenziali inibitori dell’enzima CYP450,potrebbero verificarsi interazioni farmacologiche. .
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di VITANGO durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati: reazioni di ipersensibilità e ipoglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: tonici – codice ATC: A13A. VITANGO è un medicinale tradizionale di origine vegetale. Non sono stati effettuati studi di farmacodinamica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non richiesto secondo l’articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso E172, titanio diossido E171, emulsione antischiuma.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC-alluminio 30 compresse rivestite con film.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe GERMANIA
Concessionario di vendita Schwabe Pharma Italia S.r.l. Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna-Neumarkt (BZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
con film – confezione da 30 compresse – AIC n. 039067018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: settembre 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-