Xenar gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Xenar gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xenar gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

XENAR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Pomata: Naproxene g 5/100 g

Gel: Naproxene g 10/100 g

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pomata al 5%, uso topico

Gel al 10%, uso topico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Nella terapia locale di: mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni; trombosi superficiali; ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti, varici infiammate. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Pomata

La pomata va applicata, sulla parte da trattare, 2 volte al dì, frizionando leggermente fino all’assorbimento totale.

In caso di superfici ulcerate od abrase, la pomata può essere spalmata su una compressa di garza, da applicare successivamente sulla zona interessata.

Gel

Il gel va applicato, sulla parte da trattare, 1-2 volte al dì, massaggiando leggermente fino all’assorbimento totale.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

La quota di principio attivo (Naproxene) assorbita attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note particolari interazioni medicamentose di queste forme farmaceutiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Per quanto sopra esposto, si ritiene che il prodotto non interferisca sulla capacità di concentrazione e sullo stato di vigilanza. Solo in presenza di specifiche reazioni individuali e di particolare sensibilità al prodotto, è bene consigliarne l’uso con cautela nei soggetti che devono guidare o devono usare le macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi di sovradosaggio con queste forme farmaceutiche.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatorio ed antireumatico – Classe ATC M02AA12.

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici:

Naproxene è veicolato nelle preparazioni topiche pomata e gel in una miscela di eccipienti che ne consentono un buon assorbimento attraverso la cute direttamente nella zona articolare o muscolo-scheletrica interessata, favorendo un intervento precoce sulle componenti flogistica ed algica reattive.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell’uomo hanno rilevato la costante presenza di livelli ematici, benché a concentrazioni minime, che si osservano a partire dalla 2ª ora dopo l’applicazione del prodotto.

Le concentrazioni ematiche minimali non determinano fenomeni di intolleranza a livello sistemico.

La valutazione delle concentrazioni urinarie conferma che il principio attivo viene eliminato maggiormente nei suoi metaboliti principali: il 6 desmetilnaproxene libero, glucuronato e legato a proteine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La sperimentazione farmaco-tossicologica condotta in diverse specie animali ha messo in evidenza che: il principio attivo Naproxene viene assorbito ed è attivo nell’inibire il processo flogistico sia in senso preventivo che curativo; il farmaco non provoca manifestazioni di intolleranza a livello locale, inoltre non sono stati osservati fenomeni di irritazione cutanea, né tantomeno edema o necrosi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Pomata

Alcooli di lanolina acetilati ed ossietilenati; dimetilpolisilossano; glicerilmonostearato; miscela di glicerolo stearato e poliossietilenglicole stearato; mono-palmito-stearato di polietilenglicole 4.000; etere monoetilico del dietilenglicole; eucalipto essenza; zedoaria essenza; butilidrossianisolo; miscela di p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile; sodio deidroacetato; sodio citrato acido; sodio idrossido; acqua depurata.

Gel

Glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere, sodio metabisolfito, carbossivinilpolimero, trietanolammina, bergamotto essenza, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità di queste forme farmaceutiche.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro:

Pomata: 5 anni.

Gel: 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono richieste particolari modalità di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Pomata: Astuccio di cartone contenente un tubo dispensatore di alluminio da 50 g di pomata al 5%

Gel: Astuccio di cartone contenente un tubo dispensatore di alluminio da 50 g di gel al 10%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.

65020 – ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5

40133 – BOLOGNA

Concessionario per la vendita: BIOMEDICA FOSCAMA S.p.A. – Ferentino (FR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

50 g pomata al 5%: A.I.C. n. 023383096

50 g gel al 10%: A.I.C. n. 023383146

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

27/09/1976-01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

6/10/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
  • Naprius – Os 20 Bust 500 mg
  • Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
  • Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Naprosyn – 10 Supp 500 mg
  • Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
  • Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
  • Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
  • Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
  • Prexan pomata – Crema 50 G 10%