Xentafid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xentafid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
XENTAFID 0,13% COLLUTORIO XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
100 ml contengono:
Benzidamina ialuronato 357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)
XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE
Principio attivo:
100 ml contengono:
Benzidamina ialuronato 357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato sale sodico (E 218) Propile p-idrossibenzoato sale sodico (E 127
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
Spray mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (es.: gengiviti, stomatiti, faringiti) anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa ed estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d’acqua.
Nebulizzatore: ogni nebulizzazione equivale a 0,14 ml di soluzione Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno
Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno
Bambini sotto i 6 anni: 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il medicinale contiene Metile para-idrossibenzoato sale sodico e Propile para- idrossibenzoato sale sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Non usare per trattamenti protratti. L’uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riscontrate ad oggi interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nelle patologie per le quali è indicata la terapia con benzidamina..
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Xentafid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati gravi. L’attività anestetica locale può dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, più raramente, a senso di bruciore locale.
04.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono stati registrati casi di sovradosaggio dopo applicazione topica di benzidamina. Tuttavia, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza, si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: sostanza antinfettiva per il trattamento locale orale. Codice ATC: A01AD02.
La benzidamina è un antifiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche ed antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica ed anestetica di superficie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta eseguiti con benzidamina ialuronato per os ed endovena nel topo hanno dimostrato una scarsa tossicità di questo principio attivo (DL50 topo, os: 1088 mg/kg; DL50 topo, e.v. 72.9 mg/kg). Inoltre, una prova di tollerabilità locale dopo applicazioni ripetute di benzidamina ialuronato sulla mucosa orale del ratto non ha evidenziato alcun danno né macro- né microscopico.
Conferma del buon profilo tossicologico della benzidamina si ha dalla letteratura scientifica esistente su questo prodotto da cui risulta assenza di effetti gastrolesivi o teratogeni ed un margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os di 1000:1.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
XENTAFID 013% COLLUTORIO
Glicerolo – Saccarina sodica – Metile p-idrossibenzoato sale sodico (E 218) – Propile p- idrossibenzoato sale sodico (E217) – Aroma menta – Colorante blue patent V (E 131) – Acido cloridrico – Acqua depurata.
XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE
Glicerolo – Saccarina sodica – Metile p-idrossibenzoato sale sodico (E 218) – Propile p- idrossibenzoato sale sodico (E 217) – Aroma menta – Acido cloridrico – Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 120 ml con bicchierino dosatore Flacone erogatore per nebulizzazioni da 20 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Codice Fiscale n 00204260285
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
XENTAFID 0,13% COLLUTORIO – A.I.C. 034147013 XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE – A.I.C. 034147025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27/07/2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-