Zentel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zentel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ZENTEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: albendazolo 400 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni intestinali:

ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:

Ascaridiasi.

Enterobiasi.

Ancilostomiasi.

Necatoriasi.

Tricuriasi.

Strongiloidiasi.

Teniasi.

Hymenolepiasi.

Opistorchiasi.

Clonorchiasi.

Giardiasi nei bambini.

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

Infezioni sistemiche:

ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica:

Echinococcosi.

ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.

L’esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.

Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:

quando l’intervento chirurgico non è possibile;

prima dell’intervento chirurgico;

dopo l’intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c’è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l’intervento

a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis).

ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:

per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza;

a seguito di chirurgia palliativa;

a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infezioni intestinali:

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni:

Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.

In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.

Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.

Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.

Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d’età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.

Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni:

Gli studi clinici hanno documentato l’efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.

Infezioni elmintiche sistemiche:

Ad oggi si dispone di un’esperienza limitata relativamente all’uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l’utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato.

I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell’infezione:

Echinococcosi cistica:

Pazienti di peso superiore a 60 kg:

1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg:

Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.

Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.

Echinococcosi alveolare:

Pazienti di peso superiore a 60 kg:

1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l’altro.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg:

Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l’altro.

Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.

Modalità d’uso:

Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo.

Infezioni intestinali:

Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.

Infezioni sistemiche:

ZENTEL deve essere assunto ai pasti.

Echinococcosi cistica.

Cisti multiple ed inoperabili :

Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo.

Trattamento pre-operatorio:

Prima dell’intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l’intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell’intervento.

Trattamento post-operatorio:

Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l’intervento chirurgico d’emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l’operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento.

Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.

Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste:

Trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.

Echinococcosi alveolare:

Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l’echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.

E’ stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti.

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Infezioni intestinali:

Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall’inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.

Infezioni sistemiche:

Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) e pertanto, all’inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l’esame emocromocitometrico.

I pazienti con malattie epatiche, compresa l’echinococcosi epatica, si dimostrano più suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio più attento della conta ematica. L’albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica (vedere Posologia e modo di somministrazione e Effetti indesiderati).

Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite (vedere Effetti indesiderati). Prima dell’inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalità epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL può essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.

Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in età fertile devono:

iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo.

essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell’efficacia sistemica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.3 – Controindicazioni e Paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) e durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati adeguati, nell’uomo e nell’animale, relativi all’utilizzo durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10000 e <1/1000

Molto raro <1/10000

Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento più breve e a dosi più basse):

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: mal di testa e vertigini.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea.

Patologie epatobiliari:

Raro: incremento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson.

Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento più lunga e a dosi più alte):

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: leucopenia.

Molto raro: pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.

I pazienti con malattie epatiche, compresa l’echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere Posologia e modo di somministrazione e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: mal di testa.

Comune: vertigini.

Patologie gastrointestinali:

Comune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito).

Disturbi gastrointestinali: sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.

Patologie epatobiliari:

Molto comune: incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici.

Non comune: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli).

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: febbre.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica) ed alle misure generali di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici – derivati benzimidazolici

Codice ATC: P02CA03

Meccanismo d’azione:

Albendazolo è un carbamato benzimidazolico ad ampio spettro di attività antielmintica ed antiprotozoaria nei confronti di parassiti intestinali e tissutali. E’ provvisto di attività larvicida, ovicida e vermicida, ed esercita l’effetto antielmintico mediante inibizione della polimerizzazione della tubulina.

Questo provoca alterazioni del metabolismo elmintico, inclusa deplezione di energia, che immobilizzano e quindi uccidono gli elminti sensibili.

Effetti farmacodinamici:

Infezioni intestinali:

Albendazolo è particolarmente efficace nelle infezioni intestinali causate dai seguenti elminti:

Nematodi: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris e Cutaneous Larva Migrans.

Cestodi: Hymenolepis nana, Taenia spp.

Trematodi: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.

Albendazolo si è dimostrato attivo anche nei confronti dei seguenti protozoi intestinali: Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Infezioni sistemiche:

ZENTEL è efficace nel trattamento di infezioni da parassiti tissutali, incluse l’echinococcosi cistica e l’ echinococcosi alveolare, causate rispettivamente da infestazione di Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis.

Negli studi clinici ZENTEL è risultato in grado di eliminare cisti o di ridurne significativamente la dimensione, per percentuali fino all’80% del totale dei pazienti trattati che presentavano cisti da E. granulosus.

Dopo il trattamento con ZENTEL, laddove le cisti sono state analizzate per la vitalità, il 90% è risultato non vitale, in laboratorio o negli studi negli animali, paragonato al 10% soltanto, per le cisti non trattate.

Nel trattamento delle cisti dovute a E. multilocularis, una minoranza dei pazienti è stata considerata guarita, mentre la maggioranza ha avuto un miglioramento o una stabilizzazione della malattia grazie alla terapia con ZENTEL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

Albendazolo è scarsamente assorbito nell’uomo (<5%) dopo somministrazione orale.

L’effetto farmacologico sistemico di albendazolo viene aumentato se la dose è somministrata con un pasto grasso, che aumenta l’assorbimento di circa 5 volte.

Distribuzione

A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di albendazolo, il metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ha raggiunto concentrazioni plasmatiche da 1.6 a 6.0 mcmol/litro, quando il prodotto è stato dato con la prima colazione.

Metabolismo

Albendazolo subisce rapidamente ampio metabolismo di primo passaggio a livello epatico e generalmente non è dosabile nel plasma.

Il metabolita principale è albendazolo sulfossido, ritenuto il componente farmacologicamente attivo nelle infezioni tissutali sistemiche.

Eliminazione

L’emivita di albendazolo sulfossido è di 8 ore e mezzo.

Albendazolo sulfossido ed i suoi metaboliti sono eliminati soprattutto per via biliare; solo una piccola quota tramite le urine.

L’eliminazione dalle cisti avviene nel corso di più settimane, dopo trattamento con dosi elevate per periodi prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Albendazolo è risultato teratogeno ed embriotossico nel ratto e nel coniglio. Non è risultato nè mutageno nè genotossico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse da 400 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma vaniglia, aroma arancia, aroma frutto della passione, lacca E 110, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico.