Zelis Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Durante la gravidanza e nell’allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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ZELIS crema è generalmente ben tollerato. In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un’azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.

Il prodotto presenta nell’animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica). Studi sperimentali hanno messo in evidenza un’azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell’inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati. Nell’ambito del comportamento biologico vanno segnalate l’assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell’animale che nell’uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.

Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell’animale, risulta discretamente assorbito. Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL₅₀assai favorevoli.

Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.