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Zetalax Clisma Fosfato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zetalax Clisma Fosfato: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ZETALAX CLISMA FOSFATO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 16 g fosfato bisodico eptaidrato 6 g

Eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato e sodio benzoato. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione rettale (Clisma ) pronto per l’uso.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Il prodotto è indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini al di sopra di 12 anni:

L’intera dose contenuta nel flacone (133 ml). Nei casi ostinati e per particolari necessità clinico- diagnostiche: due flaconi instillati consecutivamente.

Prima di esami radiologici o rettoscopici:

1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell’esame.

Bambini sopra i 2 anni:

Mezzo flacone o secondo il parere del medico (vedere paragrafo 4.4). NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Assumere preferibilmente la sera.

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I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il clisma va praticato solo quando è necessario o quando consigliato dal Medico.

L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il Medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZETALAX clisma fosfato contiene:

metile para-idrossibeonzato che può causare reazione allergiche (anche ritardate);

sodio benzoato che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti o di altro genere.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampi formi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 – «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego» circa l’abuso di lassativi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativi – clismi, codice ATC: A06AG01

ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5,5. L’azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, caratteristica comune ai lassativi salini.

Dopo l’introduzione nel retto, la soluzione richiama, per effetto osmotico, altra acqua dai tessuti circostanti entro il lume intestinale, aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumento di volume accentua la peristalsi intestinale, già incrementata dall’azione stimolante sulla motilità intestinale, dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica della massa fecale; tale effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione. L’evacuazione risulta blanda e, di norma, priva di irritazione locale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi preclinici di sicurezza.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone monouso in politene (PE) contenente 133 ml. di soluzione rettale pronta per l’uso, chiuso in un tappo a strappo dello stesso materiale ed una cannula rettale di politene bianco, racchiusa in una bustina di plastica.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ZETALAX CLISMA FOSFATO può essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare ZETALAX CLISMA FOSFATO nella posizione coricata sul fianco sinistro (vedì fìg. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedì fìg.2).

Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedì fìg. 3).

Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedì fìg. 4), quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.

A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedì fìg 5).

Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.

Fig.

1

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Fig.

2

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Fig.

3

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Fig. 5

Fig. 4

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana n° 38 – 36100 Vicenza

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 028904011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente: 21 Maggio 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Zetalax clisma fosfato – 133 ml (Sodio Fosfato Monobasico Monoidrato+sodio Fosfato Bibasico Eptaidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG01 AIC: 028904011 Prezzo: 4,1 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


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