Acqua Per Preparazioni Iniettabili Csl: Scheda Tecnica

Acqua Per Preparazioni Iniettabili Csl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua Per Preparazioni Iniettabili Csl: ultimo aggiornamento pagina: 11/03/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring solvente per uso parenterale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flaconcino contiene 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 20, 40 o 50

ml di acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale. Liquido limpido e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Da usare come solvente per la ricostituzione di medicinali idonei per l’uso parenterale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio e il metodo di somministrazione dipendono dalle istruzioni fornite per il medicinale da sciogliere o diluire.

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring da solo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’acqua per preparazioni iniettabili è ipotonica e non deve essere somministrata da sola.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Nessuno.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solvente e diluente. Codice ATC: V07AB

Farmacodinamica: non applicabile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Non pertinente.

06.2 Incompatibilità

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Per possibili interazioni e incompatibilità, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale che si intende ricostituire con Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring. Non devono essere usati medicinali noti come incompatibili con acqua per preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità

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2,5, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 anni.

2 ml: 30 mesi.

6 ml: 2 anni.

Dopo l’apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.

Per la validità in uso dopo la ricostituzione, controllare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo del medicinale ricostituito con Acqua per preparazioni iniettabili.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni

(1 flaconcino per confezione)

Dettagli relativi al flaconcino

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml In un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene.

Quantità di riempimento:

ml (eccedenza 0,3 ml): blu/viola

2,5 ml (eccedenza 0,3 ml): blu/blu

2,5 ml (eccedenza 0,4 ml): blu/verde lime 2,5 ml (eccedenza 0,6 ml): blu/celeste

ml (eccedenza 0,4 ml): blu/arancio

ml (eccedenza 0,3 ml): blu/grigio

ml (eccedenza 0,4 ml): blu/verde

ml, 10 ml In un flaconcino da 10 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene.

Quantità di riempimento:

6 ml (eccedenza 0,1 ml): blu/verde lime 10 ml (eccedenza 0,5 ml): blu/blu

15 ml In un flaconcino da 15 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene.

Quantità di riempimento:

15 ml (eccedenza 0,5 ml): blu/blu

20 ml In un flaconcino da 25 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene.

Quantità di riempimento:

20 ml (eccedenza lml): blu/blu

40 ml, 50 ml In un flaconcino da 50 ml in vetro trasparente con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio, con disco di polipropilene.

Quantità di riempimento:

40 ml (eccedenza 1,5 ml): blu/blu

50 ml (eccedenza 2 ml): blu/blu È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Gettare via subito dopo l’uso.

Usare solo se l’acqua per preparazioni iniettabili è limpida, incolore, senza particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.

Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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046623017 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML

046623029 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML

046623031 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML

046623043 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML

046623056 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML

046623068 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 6 ML

046623070 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML

046623082 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML

046623094 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML

046623106 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML

046623118 – "SOLVENTE PER SOLUZIONE PARENTERALE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2019

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 30/04/2019