Benzafarm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Benzafarm - Benzalconio Cloruro + Etanolo - Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni…). Delimitazione e preparazione del campo operatorio.

Benzafarm

Benzafarm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzafarm: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Benzafarm

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZAFARM 0,25%+70%soluzione bruna, soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione bruna contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g Alcool etilico 96% 70,00 g Eccipiente con effetti noti: olio essenziale di limone Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute integra o in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni. Delimitazione e preparazione del campo operatorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’ingestione o l’inalazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Non usare per trattamenti prolungati. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso cutaneo può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto. Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di età superiore a 2 anni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene olio essenziale di limone, a sua volta contenente linalolo, citronellolo e geraniolo. Linalolo, citronellolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi intolleranza (bruciore o irritazione).

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della cute.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riscontrati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: se necessario, somministrare dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari Codice ATC: D08AJ01 Il benzalconio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario, attivo contro i germi gram+ e gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di idratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione bruna: olio essenziale di limone (a sua volta contenente linalolo, citronellolo e geraniolo), canfora, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi e ioduri.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene ad alta densità della capacità di 250 ml, 500 ml e 1 litro.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Non scaricare nei corsi d’acqua. Gli imballi non devono essere riutilizzati.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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037845017 0,25 %+70% soluzione cutanea flacone 1000 ml di soluzione bruna 037845029 0,25 %+70% soluzione cutanea flacone 500 ml di soluzione bruna 037845031 0,25 %+70% soluzione cutanea flacone 250 ml di soluzione bruna

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 19 Giugno 2007.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/09/2023