Bronchiase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchiase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCHIASE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Destrometorfano g 0,150
Potassio solfoguaiacolato g 3,000
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è la seguente:
Adulti : da 1 a 3 cucchiai al giorno, lontano dai pasti.
Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, lontano dai pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Durata del trattamento: a secondo del parere medico
04.3 Controindicazioni
Soggetti con riconosciuta ipersensibilità al prodotto.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non è consigliato nei pazienti asmatici. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
È sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool; il prodotto contiene saccarosio nelle quantità indicate, di ciò si tenga presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare le capacità sulla attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati casi di nausea, vomito, vertigini e lieve sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio
Non rilevati sintomi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse
Codice ATC R05FA02
E’ un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale; esso agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così assenza di effetti anticolinergici.
Alle dosi terapeutiche il prodotto non modifica nell’uomo il tracciato ECG e la capacità psicomotoria; inoltre il farmaco non deprime né la funzione respiratoria né la clearance mucociliare nell’uomo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica condotti nel ratto, nel cane e nell’uomo dimostrano come l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione siano molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità superiore al 75%
Il farmaco viene assorbito nell’uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell’organismo; il prodotto viene escreto principalmente nelle urine inalterato e le prove di somministrazione ripetute dimostrano che un trattamento di 8 giorni non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco, permettendo quindi di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo. Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
P-ossibenzoato di metile; P-ossibenzoato di propile; Saccarosio; Aroma menta; Acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro giallo, con tappo “pilfer-proof”, etichettato e confezionato, insieme al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Flacone da ml 200,
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico via S. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli
ECOBI FARMACEUTICI sas
Via E. Bazzano, n. 26
16019 Ronco Scrivia (GE)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bronchiase sciroppo : flacone da 200 ml n. AIC 005270020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/02/2000
10.0 Data di revisione del testo
01/05/1995