Domperidone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Domperidone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene
Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti
Domperidone ABC è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE ABC prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.
Domperidone ABC deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore ad una settimana.
Adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
1 compresse da 10 mg fino a 3 volte al giorno per una dose massima a di 30 mg al giorno
A causa della necessità di precisione del dosaggio, le compresse non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg
Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Compromissione epatica
Domperidone ABC è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone ABC deve essere ridotta ad una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
04.3 Controindicazioni
DOMPERIDONE ABC e’ controindicato nelle seguenti situazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere
paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti su prolungamento dell’intervallo QT) vedere paragrafo 4.5)
DOMPERIDONE ABC non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Precauzioni per l’uso
Le compresse contengono lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Utilizzo durante l’allattamento
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 microgrammi al giorno in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE ABC non e’ raccomandata alle madri che allattano al seno.
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE ABC non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Compromissione renale
In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con
insufficienza renale. L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.
Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4
La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone tramite il CYP3A4 da parte di questi farmaci.
Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.
Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.
Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.
In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata
Medicinali che prolungano l’intervallo QTc
anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina)
alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3).
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio:
inibitori della proteasi
antifungini azolici sistemici
alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3).
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata
Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. (vedere paragrafo 4.3)
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso
Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto. Pertanto, DOMPERIDONE ABC deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DOMPERIDONE ABC non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.
Disordini del sistema immunitario: molto rari (<1/10000); reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
Disordini del sistema endocrino: rari (≥1/10000, < 1/1000); aumento dei livelli di prolattina
Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo
Disordini del sistema nervoso: molto rari (<1/10000); effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.
Disturbi cardiaci: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di
punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Disordini gastrointestinali: rari (≥1/10000, < 1/1000); disordini gastrointestinali inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000); diarrea
Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari (<1/10000); prurito, rash.
Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari (≥1/10000, < 1/1000); galattorrea, ginecomastia, amenorrea
Esami diagnostici: molto rari: esami anormali per la funzione epatica.
Poiche’ l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo’ causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.
Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l’impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.
I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Procinetici Codice ATC: A03FA03
Domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche, domperidone non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall’ipofisi. L’effetto antiemetico di domperidone può derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all’esterno della barriera ematoencefalica nell’area postrema. Gli studi nell’animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici.
Studi nell’uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilità antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.
In conformità alle linee guida ICH—E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull’intervallo QT. Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno. Tale studio ha identificato una differenza massima dell’intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di
3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4. L’intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec. In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull’intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
Tuttavia, due precedenti studi sull’interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento dell’intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al giorno). La massima differenza media a tempi corrispondenti dell’intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da
-1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio. I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell’AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 – 30 minuti prima del pasto. La riduzione dell’acidità gastrica altera l’assorbimento di domperidone. La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Distribuzione
Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; dopo 90 minuti dopo la somministrazione, il livello di picco plasmatici, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, e’ stato di 21 ng/ml, quindi si è rivelato pressoché sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose.
Domperidone si lega per 91-93% alle proteine plasmatiche.
Gli studi sulla distribuzione negli animali, eseguiti con farmaco radiomarcato, hanno evidenziato un’ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali. Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti.
Metabolismo
Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N- dealchilazione.
Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 è la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nella idrossilazione aromatica di domperidone.
Escrezione
L’escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale.
La proporzione di farmaco escreta immodificata è piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l’1% dell’escrezione urinaria).
L’emivita plasmatica dopo una singola dose orale è di 7-9 ore nei volontari sani ma è prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.
Compromissione epatica
Nei soggetti affetti da compromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l’AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
La frazione non legata viene aumentata del 25% e l’emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore. I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un’esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell’emivita terminale. I soggetti affetti da compromissione epatica grave non sono stati studiati. Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l’emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l’1%) attraverso i reni, è improbabile che la dose di un’unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi elettrofisiologici in vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell’intervallo QTc nell’uomo. In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno. I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d’azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). I margini di sicurezza in modelli proaritmici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell’intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l’induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull’intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). La rilevanza di quest’ultimo studio per l’uomo a seguito dell’esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.
In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto. Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister opaco: confezione da 30 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 -10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse – 30 compresse AIC n. 035809019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2005
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Domperidone abc – 30 Cpr 10 mg (Domperidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: A03FA03 AIC: 035809019 Prezzo: 4 Ditta: Abc Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alvavitaros 10 mg compresse – 30 Cpr 10 mg
- Digestivo giuliani – 20 Bust
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