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Elettrol Reid I 500 Ml Sacca

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrol Reid I 500 Ml Sacca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA REIDRATANTE BIEFFE MEDITAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

Acido lattico 4,66 g

Sodio idrossido 2,07 g

Sodio cloruro 4,00 g

Potassio cloruro 2,70 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l (Na) 120, (K) 36, (Cl) 104, (Lattato come HCO3) 52]

[Osmolarità teorica: mOsm/l 312] – pH compreso tra 5,5 e 7,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, isotonica con il sangue, per infusione endovenosa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati, ma non gravi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nell’acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossemie) e nell’alcalosi metabolica e respiratoria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Usare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC B05BB01

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml

Contenitore primario:

Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Elettrolitica Reidratante I Flaconi 100 ml A.I.C. n. 030918027

Elettrolitica Reidratante I Flaconi 250 ml A.I.C. n. 030918039

Elettrolitica Reidratante I Flaconi 500 ml A.I.C. n. 030918041

Elettrolitica Reidratante I Sacche Clear Flex 100 ml A.I.C. n. 030918054

Elettrolitica Reidratante I Sacche Clear Flex 250 ml A.I.C. n. 030918066

Elettrolitica Reidratante I SaccheClear Flex 500 ml A.I.C. n. 030918078

Elettrolitica Reidratante I SaccheClear Flex 1000 ml A.I.C. n. 030918080

Elettrolitica Reidratante I 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n. 030918179

Elettrolitica Reidratante I 20 SaccheClear Flex 500 ml A.I.C. n. 030918193

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica Reidratante I, Flaconi 50, 100, 250, 500 ml ed Elettrolitica Reidratante I sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/07/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Elettrolitica reidratante baxter i – 20 Sacc 500 ml
  • Elettrolitica reidratante bioindustria l.i.m. – 250 ml
  • Elettrolitica reidratante i – 500 ml
  • Elettrolitica reidratante i galenica senese soluzione per infusi – 2000 ml Sacca
  • Elettrolitica reidratante monico – 500 ml
  • Elettrolitica reidratante s.a.l.f. soluzione per infusione i – Ev fl 500 ml

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