Elettrol Reid I 500 Ml Sacca
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Elettrol Reid I 500 Ml Sacca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ELETTROLITICA REIDRATANTE BIEFFE MEDITAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Acido lattico 4,66 g
Sodio idrossido 2,07 g
Sodio cloruro 4,00 g
Potassio cloruro 2,70 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l (Na) 120, (K) 36, (Cl) 104, (Lattato come HCO3) 52]
[Osmolarità teorica: mOsm/l 312] – pH compreso tra 5,5 e 7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, isotonica con il sangue, per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati, ma non gravi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nell’acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossemie) e nell’alcalosi metabolica e respiratoria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Usare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC B05BB01
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario:
Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml
Contenitore primario:
Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Elettrolitica Reidratante I Flaconi 100 ml A.I.C. n. 030918027
Elettrolitica Reidratante I Flaconi 250 ml A.I.C. n. 030918039
Elettrolitica Reidratante I Flaconi 500 ml A.I.C. n. 030918041
Elettrolitica Reidratante I Sacche Clear Flex 100 ml A.I.C. n. 030918054
Elettrolitica Reidratante I Sacche Clear Flex 250 ml A.I.C. n. 030918066
Elettrolitica Reidratante I SaccheClear Flex 500 ml A.I.C. n. 030918078
Elettrolitica Reidratante I SaccheClear Flex 1000 ml A.I.C. n. 030918080
Elettrolitica Reidratante I 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n. 030918179
Elettrolitica Reidratante I 20 SaccheClear Flex 500 ml A.I.C. n. 030918193
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica Reidratante I, Flaconi 50, 100, 250, 500 ml ed Elettrolitica Reidratante I sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
01/07/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Elettrolitica reidratante baxter i – 20 Sacc 500 ml
- Elettrolitica reidratante bioindustria l.i.m. – 250 ml
- Elettrolitica reidratante i – 500 ml
- Elettrolitica reidratante i galenica senese soluzione per infusi – 2000 ml Sacca
- Elettrolitica reidratante monico – 500 ml
- Elettrolitica reidratante s.a.l.f. soluzione per infusione i – Ev fl 500 ml