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Epogam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Epogam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EPOGAM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo: acido gamolenico in olio di Oenothera mg 40.

Eccipienti: d-alfa-tocoferil acetato mg 10.

Costituenti dell’involucro:

gelatina mg 166, glicerolo mg 76, colorante bianco mg 0,005.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule in gelatina morbida per somministrazione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica dell’eczema atopico in concomitanza a terapia topica. Epogam si è rivelato particolarmente efficace per rimuovere il prurito diffuso dell’eczema atopico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 4-6 capsule 2 volte al giomo per via orale.

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Bambini da 1 a 12 anni: 2-4 capsule 2 volte al giomo.

Nel caso il bambino sia incapace a deglutire le capsule, queste possono essere incise e l’olio deglutito direttamente o mescolato con latte oppure versato sul pane. Non sono mai stati condotti studi con Epogam nei bambini di età inferiore ad un anno.

Anziani: vedi dose per adulti.

Si consiglia di iniziare il trattamento con la dose più alta raccomandata. Poiché l’effetto di Epogam si manifesta gradualmente la risposta al trattamento può ritardare da 8 a 12 settimane. Una volta che la risposta clinica si sia evidenziata, il trattamento può essere interrotto oppure continuato a dosaggio più basso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In pazienti schizofrenici trattati con farmaci epilettogeni noti del tipo della fenotiazina, Epogam è in grado, virtualmente, di rendere manifesta un’epilessia temporale non diagnosticata.

Nei soggetti che non sono stati trattati con fenotiazina non si sono mai manifestati episodi epilettici.

il Medico deve controllare con attenzione gli effetti di Epogam in soggetti in trattamento con farmaci epilettogeni e in qualsiasi soggetto con anamnesi di epilessia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi nell’animale non hanno evidenziato effetti teratogeni nondimeno, come per tutti i farmaci, si consiglia cautela nel somministrare il farmaco durante i primi tre mesi di gravidanza.

Epogam può essere assunto durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riferiti importanti fenomeni secondari; occasionalmente possono presentarsi nausea, senso di pesantezza gastrica e mal di testa. La tollerabilità all’olio di Oenothera è elevata. Epogam è stato somministrato quotidianamente per un anno a bambini di età compresa fra i 5 e i 12 anni fino ad una posologia di 25 ml di olio (corrispondenti a 50 capsule) in assenza di effetti collaterali fatta eccezione per sporadiche manifestazioni diarroiche.

Comunicare al proprio Medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’unico sintomo che si è manifestato in alcuni casi è la diarrea, talvolta accompagnata da dolori addominali. Non è richiesto un trattamento specifico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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d-a-tocoferil acetato.

Costituenti dell’involucro: gelatina, glicerolo, colorante bianco.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dell’umidità e da fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone bianco di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino.

Scatola da 1 flacone contenente 120 capsule

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il flacone è munito di chiusura a prova di bambino; per aprirlo premere sul tappo e svitarlo contemporaneamente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCOTIA PHARMAC. Ltd

Woodbridge Meadows, Guildford – Surrey GUI IBA (Gran Bretagna)

Licenziatario per l’Italia:

Whitehall Italia S.p.A. – Via G. Puccini, 3 – 20121 Milano

Concessionario di vendita: Wyeth Lederle S.p.A. – Aprilia (LT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027514013.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27 Febbraio 1992.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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