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Erlomette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Erlomette: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo 0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo contiene:

0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 84,32 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Compressa gialla, rotonda, di 6 mm di diametro e di spessore inferiore a circa 4 mm.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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04.3 Controindicazioni

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Via di somministrazione: uso orale. Posologia

Le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, con un po’ di liquido, se necessario.

Deve essere assunta una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva va iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale in genere si verifica un’emorragia da interruzione.

L’emorragia inizia abitualmente entro 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell’inizio della confezione successiva.

Modo di somministrazione

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali [nel mese precedente]:

L’assunzione delle compresse inizia nel giorno 1 del ciclo naturale (il primo giorno del flusso mestruale). È consentito l’inizio dal giorno 2 al giorno 5, ma in tal caso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di trattamento.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico)

L’uso di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo compresse deve iniziare preferibilmente nel giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del contraccettivo orale combinato precedente (o dopo la rimozione dell’anello o del cerotto), ma al più tardi nel giorno successivo all’intervallo abituale

senza compresse (senza anello, senza cerotto) o all’ultima compressa di placebo del contraccettivo ormonale precedente.

Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (contraccettivo orale contenente solo progesterone, contraccettivo iniettabile o impiantabile) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico

Se in precedenza si usava un contraccettivo orale contenente solo progesterone, il cambiamento può avvenire in qualsiasi giorno; il passaggio da un impianto o da un sistema intrauterino deve avvenire nel giorno della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve avvenire nel giorno in cui sarebbe stata programmata l’iniezione successiva. In ogni caso, è necessario l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo può essere iniziato immediatamente. In questo caso, non è necessario nessun metodo contraccettivo supplementare.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

L’uso delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Per l’allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento. Quando si inizia l’assunzione più tardi, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se ha già avuto luogo un rapporto sessuale, è necessario escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare ad assumere Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo oppure è necessario attendere il primo ciclo mestruale.

Compresse dimenticate

Se viene dimenticata una compressa, ma si ricorda di assumerla entro 12 ore dall’orario abituale, la protezione contraccettiva non è ridotta. Le compresse successive devono essere assunte all’orario abituale.

Se l’orario abituale di assunzione della compressa è trascorso da oltre 12 ore, non è più garantita una protezione contraccettiva completa. Quando viene saltata una compressa, si applicano le due seguenti regole fondamentali:

L’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni.

Le compresse devono essere assunte regolarmente per almeno 7 giorni per sopprimere in modo efficace l’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Pertanto, nel caso in cui siano state saltate delle compresse, occorre adottare le seguenti procedure:

Prima settimana

L’ultima compressa saltata deve essere assunta appena possibile, anche se significa assumere 2 compresse in un giorno. Le compresse rimaste vengono successivamente assunte all’orario abituale. Per i 7 giorni successivi deve essere inoltre utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio un preservativo. Se ha avuto luogo un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata, va presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse saltate e più vicine sono all’intervallo abituale senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana

L’ultima compressa saltata deve essere assunta appena possibile, anche se significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Le compresse rimaste vengono successivamente assunte all’orario abituale. Purché siano state assunte correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla prima compressa saltata, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari. Tuttavia, in caso contrario o se sono state saltate più compresse, è necessario adottare metodi contraccettivi supplementari per i 7 giorni successivi.

Terza settimana

Il rischio di ridotta affidabilità è elevato a causa dell’imminente intervallo senza compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, adottando una delle due opzioni seguenti, non è necessario prendere misure contraccettive supplementari, purché nei 7 giorni precedenti alla prima compressa saltata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima di queste due opzioni e adottare misure supplementari per i 7 giorni successivi:

L’ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, la donna dovrà continuare ad assumere le compresse all’orario abituale. La confezione successiva deve essere iniziata non appena termina quella in corso, ovvero senza intervallo tra le confezioni. È improbabile che si manifesti l’emorragia da interruzione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi perdite o metrorragia da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.

È inoltre possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Nel qual caso, si deve avere un intervallo di 7 giorni senza compresse, compresi i giorni delle compresse saltate, quindi proseguire con la confezione successiva.

Se vengono saltate molte compresse e successivamente non si manifesta emorragia da interruzione nel primo intervallo normale senza compresse, va presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (vomito o diarrea), l’assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa, deve essere assunta una nuova compressa appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione delle compresse, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, devono essere adottate le raccomandazioni relative alle compresse dimenticate. Se non si desidera modificare lo schema abituale di assunzione delle compresse, le compresse necessarie dovranno essere assunte da un’altra confezione.

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Cambiamento del giorno iniziale di un’emorragia da interruzione o posticipazione dell’emorragia da interruzione

Per posticipare l’emorragia da interruzione, è possibile passare direttamente alla confezione di blister successiva saltando l’intervallo senza compresse. L’emorragia da interruzione può essere posticipata per quanto si desidera, ma non oltre la fine della seconda confezione. Durante questo periodo di tempo, è possibile che si manifestino metrorragia da interruzione o perdite. Dopo il successivo intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, occorre continuare l’assunzione di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo compresse come al solito.

Per cambiare il giorno iniziale del ciclo mestruale in un altro giorno della settimana, è possibile accorciare l’intervallo successivo senza compresse del numero desiderato di giorni. Più breve è

l’intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l’emorragia da interruzione e si manifestino poi metrorragia da interruzione e perdite durante la confezione successiva (come quando si posticipa un ciclo).

Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del contraccettivo orale combinato, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Anamnesi o episodio in atto di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

Anamnesi o episodio in atto di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris)

Anamnesi o episodio in atto di accidente cerebrovascolare

Anche la presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4):

o diabete mellito con malattia vascolare o ipertensione grave

o dislipoproteinemia grave

Predisposizione ereditaria o acquisita per la trombosi venosa o arteriosa, quale resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupoide)

Presenza o anamnesi di epatopatia grave, finché i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma

Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni)

Malignità accertate o sospette da ormoni sessuali steroidei (ad es. degli organi genitali o della mammella)

Sanguinamento vaginale non diagnosticato

Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali

Ipersensibilità ai principi attivi levonorgestrel o etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio sotto citati, i benefici dell’uso del contraccettivo orale combinato devono essere valutati alla luce dei possibili rischi per ogni singola donna e discussi con lei prima che decida di iniziare a utilizzare il prodotto. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o di questi fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico non appena possibile. Il medico deciderà se l’uso di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo deve essere continuato.

Disturbi del sistema circolatorio

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non utilizzo. L’aumento del rischio di TEV è massimo durante il primo anno dall’inizio dell’assunzione di un contraccettivo orale combinato oppure quando si riprende l’uso del contraccettivo orale combinato dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.

Studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di TEV nelle donne che utilizzano contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (<50 µg di etinilestradiolo) varia circa da 20 a 40 casi per 100.000 anni-persona, ma questa stima del rischio cambia a seconda del progestinico. Le non utilizzatrici presentano un’incidenza di 5 – 10 casi per 100.000 anni-persona. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non utilizzo. L’aumento del rischio di TEV è massimo durante il primo anno in cui una donna utilizza un contraccettivo orale combinato. Questo aumento del rischio è inferiore al rischio di TEV associato alla gravidanza, per il quale si stimano 60 casi ogni 100.000 gravidanze. La TEV è letale nell’1-2% dei casi.

Il rischio assoluto globale (incidenza) di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 µg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni-persona di utilizzo. Studi epidemiologici hanno inoltre collegato l’uso dei contraccettivi orali combinati a un aumento del rischio di infarto miocardico, di attacco ischemico transitorio e di ictus.

Molto raramente è stata riferita trombosi in altri vasi sanguigni, ad es. vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, retiniche, nelle donne che fanno uso della pillola contraccettiva. Non vi è accordo in merito al fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere:

dolore e/o gonfiore insolito monolaterale di una gamba

grave dolore toracico improvviso, che può irradiarsi o meno al braccio sinistro

dispnea improvvisa

comparsa improvvisa di tosse

cefalea insolita, grave e prolungata

perdita improvvisa della vista, parziale o totale

diplopia

linguaggio indistinto o afasia

vertigini

collasso con o senza crisi convulsive focali

debolezza o intorpidimento molto pronunciato, che interessa improvvisamente un lato o una parte del corpo

disturbi motori

addome acuto.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose in chi utilizza contraccettivi orali combinati aumenta con:

avanzare dell’età

anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o genitore, insorta a un’età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, è necessario il consulto di uno specialista prima di decidere se usare qualsiasi contraccettivo orale combinato

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2)

immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o traumi maggiori. In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del contraccettivo orale combinato (in caso di intervento chirurgico di elezione, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fino a due settimane dopo la rimobilizzazione completa.

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’insorgenza o nella progressione della tromboembolia venosa.

I fattori di rischio per le complicazioni tromboemboliche arteriose comprendono: avanzare dell’età

fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere caldamente consigliato di non fumare se desiderano utilizzare un contraccettivo orale combinato)

dislipoproteinemia

ipertensione

emicrania, in particolare con sintomi neurologici focali

cardiopatia valvolare

fibrillazione atriale

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2)

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anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o genitore, insorta a un’età relativamente giovane). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, è necessario il consulto di uno specialista prima di decidere se usare qualsiasi contraccettivo orale combinato.

La presenza di un fattore di rischio serio o di più fattori di rischio per la malattia rispettivamente venosa o arteriosa può costituire anch’essa una controindicazione. Deve essere inoltre presa in considerazione la possibilità di una terapia anticoagulante. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati devono essere espressamente informate della necessità di rivolgersi al proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. A causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici), deve essere iniziata una contraccezione alternativa adeguata.

Si deve tenere conto dell’aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio (vedere paragrafo 4.6 Gravìdanza e allattamento).

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi circolatori avversi comprendono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’utilizzo di un contraccettivo orale combinato (che potrebbe essere un segno di accidente cerebrovascolare) potrebbe richiedere l’immediata interruzione del contraccettivo.

Tumori

Alcuni studi epidemiologici hanno riferito un aumento del rischio di carcinoma della cervice in chi utilizza a lungo termine contraccettivi orali combinati, ma continua a esserci controversia sulla misura in cui questi risultati siano attribuibili all’influenza di fattori di confondimento quali comportamento sessuale e papillomavirus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato un lieve aumento del rischio relativo (RR=1,24) di carcinoma mammario tra le donne che stanno utilizzando contraccettivi orali combinati. Questo aumento del rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del contraccettivo orale combinato. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, il maggior numero di diagnosi di carcinoma mammario tra chi sta utilizzando o ha utilizzato di recente contraccettivi orali combinati è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono evidenze per un rapporto causa-effetto.

L’aumento del rischio potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce di carcinoma mammario in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a un insieme di entrambi i fattori. I carcinomi mammari diagnosticati in chi fa uso di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato questi contraccettivi.

In casi rari, sono stati segnalati tumori epatici benigni, e, in casi ancora più rari, maligni nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragia intra- addominale potenzialmente letale. Va tenuto conto della possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale delle donne che assumono contraccettivi orali combinati e riferiscono dolore grave nella parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare di questo disturbo, possono essere a maggior rischio di pancreatite quando assumono contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi casi rari è giustificata un’interruzione immediata del contraccettivo orale combinato. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato in presenza di ipertensione pre-esistente, valori costantemente elevati della pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. Se considerato opportuno, l’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso se la terapia antipertensiva permette di raggiungere valori di normotensione.

Durante la gravidanza e l’uso di contraccettivi orali combinati sono stati riferiti la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma l’evidenza di correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis e perdita di udito legata a otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare o esacerbare i sintomi di angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica richiedono l’interruzione dell’uso del contraccettivo orale combinato fino a quando i marcatori di funzionalità epatica non rientrano nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali, richiede l’interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano esercitare un effetto sull’insulino-resistenza periferica e sulla tolleranza al glucosio, non esiste evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche devono tuttavia essere attentamente monitorate, in particolare nelle fasi iniziali di utilizzo del contraccettivo orale combinato.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato riferito il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

In particolare, può manifestarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. In caso di tendenza al cloasma, occorre evitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Visite mediche/consulti

Prima dell’inizio o della ripresa di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo occorre raccogliere un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed escludere lo stato di gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere eseguito un esame obiettivo, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4.). Le donne devono essere inoltre istruite a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni fornite. La frequenza e la natura delle visite mediche devono basarsi su linee guida consolidate e devono essere adattate ai singoli casi.

Le donne vanno informate del fatto che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Efficacia ridotta

L’efficacia contraccettiva del contraccettivo orale combinato Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo potrebbe essere ridotta

o nel caso in cui vengano saltate delle compresse (vedere paragrafo 4.2.) o in caso di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2.)

o in caso di assunzione concomitante di determinati farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo mestruale

Quando si utilizza qualsiasi contraccettivo orale combinato, può manifestarsi emorragia irregolare (perdite o metrorragia da interruzione), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di qualsiasi emorragia irregolare è pertanto significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, vanno prese in considerazione possibili cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di malignità o di uno stato di gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.

In alcune donne, durante l’intervallo senza compresse, potrebbe non manifestarsi l’emorragia da interruzione. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto rispettando le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in corso una gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto rispettando queste istruzioni prima della prima emorragia da interruzione saltata o in caso in cui vengano saltate due emorragie da interruzione, è necessario escludere lo stato di gravidanza prima di continuare l’assunzione del contraccettivo orale combinato.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni.

Interazioni

Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali potrebbero compromettere l’efficacia contraccettiva e/o causare metrorragia da interruzione e/o fallimento della contraccezione.

Metabolismo epatico:

Possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi epatici, che possono determinare aumento della clearance degli ormoni sessuali [ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina

,
bosentan e farmaci per l’HIV (ad es. ritonavir, nevirapina) ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]. L’induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo circa 10 giorni, ma successivamente può durare per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia farmacologica.

Circolazione enteroepatica:

Alcune segnalazioni cliniche suggeriscono che la circolazione enteroepatica degli estrogeni può diminuire quando vengono somministrati in concomitanza determinati antibiotici (ad es. penicilline, tetracicline), che possono ridurre la concentrazione sierica dell’etinilestradiolo.

Modalità di intervento

Le donne trattate a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di farmaci o con i singoli principi attivi (farmaci che inducono gli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono utilizzare temporaneamente un metodo a barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, ovvero durante il periodo di somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua interruzione.

Le donne trattate con rifampicina devono utilizzare un metodo a barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale.

Le donne trattate con antibiotici (a parte la rifampicina, vedere sopra) devono usare il metodo a barriera fino a 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre la fine delle compresse attive della confezione di blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione successiva saltando l’intervallo abituale senza compresse.

Influenza di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Analisi di laboratorio

L’uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (vettore) (ad es. globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni di lipidi/lipoproteine), i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione del sangue e della fibrinolisi. Le alterazioni rimangono in genere entro l’intervallo normale di laboratorio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

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Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo non è indicato in gravidanza.

Se una donna entra in gravidanza durante l’uso di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo compresse, l’ulteriore assunzione deve essere interrotta immediatamente.

Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti

congeniti nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni con l’assunzione non intenzionale di pillole contraccettive nelle fasi iniziali della gravidanza.

Allattamento

L’allattamento al seno può essere influenzato dalle pillole contraccettive perché possono ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione. Pertanto, l’uso di contraccettivi orali combinati non è generalmente raccomandato fino a quando la madre non ha svezzato il bambino dal latte materno. Piccole quantità di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono causare effetti sul bambino.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo/levonorgestrel sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione organo- sistemica Comune
( 1/100 , < 1/10)
Non comune
( 1/1.000 , <1/100)
Raro
( 1/10.000 , < 1/1.000)
Patologie dell’occhio Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali Nausea
Dolore addominale
Vomito Diarrea
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Esami diagnostici Aumento ponderale Calo ponderale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania
Disturbi psichiatrici Umore depresso Umore alterato Calo della libido Aumento della libido
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Tensione mammaria Dolore mammario Ingrossamento del seno Secrezione mammaria Perdite vaginali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Orticaria Eritema nodoso Eritema multiforme

In donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi seri, che sono illustrati al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego:

Disturbi tromboembolici venosi

Disturbi tromboembolici arteriosi

Ipertensione

Tumori epatici

Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è lievemente maggiore tra chi utilizza contraccettivi orali. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, questo maggior numero è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Il rapporto causa-effetto con l’uso di contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate reazioni avverse serie dovute al sovradosaggio. I sintomi di sovradosaggio di un contraccettivo orale combinato possono comprendere: nausea, vomito; nelle adolescenti può verificarsi un lieve sanguinamento vaginale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinico ed estrogeni, associazioni fisse Codice ATC: G03AA07

Indice globale di Pearl (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0,59 (limite superiore di confidenza bilaterale al 95%: 0,85).

L’effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati si basa sull’interazione di vari fattori. I più importanti sono l’inibizione dell’ovulazione e le alterazioni del muco cervicale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Etinilestradiolo

Assorbimento

L’etinilestradiolo somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente.

Il picco delle concentrazioni sieriche di circa 100 pg/ml viene raggiunto entro 1-1,5 ore dall’assunzione di 30 microgrammi di etinilestradiolo. Durante l’assorbimento e il metabolismo epatico di primo passaggio, l’etinilestradiolo subisce un intenso metabolismo, che determina una biodisponibilità orale media di circa il 40-60% (variabilità interindividuale).

Distribuzione

L’etinilestradiolo si lega ampiamente (circa al 98%) ma in modo aspecifico all’albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il volume assoluto di distribuzione dell’etinilestradiolo è di 5 l/kg.

Metabolismo

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione pre-sistemica nelle mucose dell’intestino tenue e nel fegato.

L’etinilestradiolo viene metabolizzato principalmente per idrossilazione degli aromatici, che determina la formazione di vari metaboliti idrossilati e metilati presenti come metaboliti liberi oppure sotto forma di glucuronide o coniugati solforilati nel siero. La velocità di clearance metabolica dal siero è di 5 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono in due fasi caratterizzate da emivite rispettivamente di circa 1-2 ore e di circa 20 ore. L’etinilestradiolo non viene escreto in forma immodificata. I suoi metaboliti vengono escreti a un rapporto urinario-biliare di 4:6. L’emivita di eliminazione è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

La concentrazione sierica di etinilestradiolo aumenta di circa il 40% dopo l’uso continuato di compresse contenenti 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. In considerazione dell’emivita variabile della fase terminale nella clearance sierica e della somministrazione giornaliera, le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte dopo circa 5 giorni di somministrazione.

Levonorgestrel

Assorbimento

Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. Il picco deilivelli sierici di levonorgestrel, di circa 3 ng/ml, viene raggiunti circa 1 ora dopo l’assunzione di 150 microgrammi di levonorgestrel. La biodisponibilità di levonorgestrel dopo la somministrazione orale è prossima al 100%.

Distribuzione

Il levonorgestrel si lega all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l’1,5% delle concentrazioni sieriche totali di farmaco è presente come steroide libero, circa il 65% è legato specificamente alle SHBG e circa il 35% è legato aspecificamente all’albumina. L’aumento delle concentrazioni di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza la distribuzione relativa del levonorgestrel in diverse frazioni di proteine. L’induzione della proteina legante causa un aumento della frazione legata alle SHBG e una diminuzione della frazione legata all’albumina.

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Metabolismo

Il levonorgestrel viene completamente metabolizzato dalle vie tipiche del metabolismo degli steroidi. La velocità di clearance plasmatica è di circa 1,5 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di levonorgestrel diminuiscono in due fasi. La fase finale è caratterizzata da un’emivita rispettivamente di circa 1 ora e di circa 20 ore. Il levonorgestrel viene metabolizzato prima di essere escreto. I suoi metaboliti vengono escreti a un rapporto urinario-biliare (feci) di circa 1:1. L’emivita di eliminazione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Stato stazionario

Durante l’uso continuato di Levonorgestrel e etinilestradiolo Aurobindo compresse, i livelli sierici di levonorgestrel aumentano di circa quattro volte, raggiungendo condizioni di stato stazionario durante la seconda metà del ciclo di trattamento. La farmacocinetica di levonorgestrel è influenzata dai livelli sierici di SHBG, che aumentano di 1,7 volte dopo l’assunzione giornaliera di un contraccettivo orale combinato

contenente estradiolo. Questo effetto causa una riduzione della velocità di clearance a circa 0,7 ml/min/kg allo stato stazionario.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici per l’etinilestradiolo e il levonorgestrel, ottenuti con studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione, non hanno mostrato altri effetti oltre a quelli che possono essere spiegati in base al profilo ormonale noto dell’etinilestradiolo e del levonorgestrel. Va tuttavia ricordato che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di determinati tessuti e tumori dipendenti dagli ormoni.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato

Povidone K30 Crospovidone tipo A Magnesio stearato

Rivestimento:

Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350 Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di alluminio con pellicola in PVC/PVDC.

È disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (Varese) – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042157014 – "0,15 Mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al 042157026 – "0,15 Mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/Al 042157038 – "0,15 Mg/0,03 Mg compresse rivestite con film" 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/Al 042157040 – "0,15 Mg/0,03 Mg compresse rivestite con film" 13×21 compresse in blister PVC/PVDC/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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11/02/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Etinilestradiolo ibsa – 25 Cpr1000 mcg

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