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Esacinone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esacinone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ESACINONE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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30 g di crema contengono:

Principio attivo: fluocinolone acetonide mg 7,50.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema (pomata)

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le indicazioni terapeutiche dell’Esacinone riguardano tutte le forme dermatologiche non infette, acute e croniche, su base allergica o infiammatoria: le dermatiti atipiche, eczematose, da contatto, seborroiche, da farmaci, il prurito anale e vulvare, il lichen simplex e ruber planus, il lupus eritematoso, l’Herpes Zoster, l’orticaria, l’intertrigine, la psoriasi, il pemfigo, gli eritemi polimorfi, le punture da insetti, la pitiriasi rosea, le ustioni, etc.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 2-3 volte al giomo uno strato sottile di pomata su tutta la zona da trattare, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Onde evitare il contatto con indumenti o fattori irritanti, è conveniente proteggere la zona con garza sterile. In particolari condizioni morbose (psoriasi, forme croniche di neurodermiti ed eczemi con ipercheratosi, nel pemfigo, nel lupus eritematoso, etc.) ha indicazione particolare il trattamento del bendaggio occlusivo che si attua nella maniera seguente: dopo aver deterso la zona, si applica poca pomata e si massaggia lentamente. Quindi si applica nuovamente la pomata, in un leggero strato, senza massaggiare e si ricopre la zona con un foglio di plastica fermando ai bordi con cerotto; interponendo fra questo e lo strato di pomata (se la pelle è secca e squamosa) uno strato di tela umida. Il bendaggio occlusivo va rinnovato 1-2 volte nelle 24 ore e può essere alternato o continuato, dopo netto miglioramento locale, con l’applicazione semplice di pomata.

Il trattamento con Esacinone può determinare miglioramenti notevoli fin dal 2° – 3° giomo dall’inizio; nelle forme croniche e particolarmente resistenti alla terapia, essa va continuata per qualche settimana, ed eventualmente si consiglia di continuare le applicazioni anche per qualche giomo dopo la guarigione locale.

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04.3 Controindicazioni

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Infezioni virali, tubercolari, sifilitiche e micotiche locali. Soggetti con ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide. L’Esacinone può essere impiegato in gravidanza solo quando ne sia determinata la necessità e sotto il controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, istituzione di terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo di sintesi ed è usato con applicazione topica nel trattamento di infiammazioni, allergie e disturbi della pelle con pruriti come dermatiti da contatto, dermatiti seborroiche, eczema infantile, neurodermatiti, psoriasi ed intertrigo.

Per uso topico ha dimostrato sia nei tests condotti sugli animali da laboratorio sia nell’uso clinico, di possedere una elevata attività antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I corticosteroidi ad applicazione topica vengono assorbiti attraverso la pelle intatta e processi infiammatori o altre affezioni a livello cutaneo ne aumentano l’assorbimento.

Gli effetti del fluocinolone sono migliori e la penetrazione della preparazione nella pelle aumenta se l’applicazione viene fatta mediante bendaggio occlusivo, utilizzando una medicazione non porosa come il polietilene.

Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici seguono i normali processi farmacocinetici, si legano in parte alle proteine plasmatiche, sono metabolizzati prima nel fegato e vengono poi escreti attraverso i reni. Tuttavia studi di assorbimento eseguiti mediante l’impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e, nelle normali condizioni di impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del fluocinolone acetonide risulta essere molto bassa; somministrando infatti per via orale 4 mg/die per tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni dei normali parametri di laboratorio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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30 g di crema contengono fluocinolone acetonide con i seguenti eccipienti:

a) alcool cetostearilico g 1,20, b) polietilenglicole 400 g 13,40, c) polietilenglicole 4000 g 9,00, d) polisorbato 80 mg 300, e) metile-p-idrossibenzoato mg 20, f) propile-p-idrossibenzoato mg 10, g) acqua depurata q.b. a g 30.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna particolare.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 1 tubo da 30 g di crema.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 021797030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
  • Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
  • Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%

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