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Escudo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Escudo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ESCUDO 2 g granulato per sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ESCUDO 2 g granulato per sospensione orale:

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrice acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 bustina da 2 g 2 volte al giomo a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L’uso di sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina. Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (ved. Sez. 4.4 Avvertenze speciali)

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzare gli acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DENOMINAZIONE 2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Sorbitolo cristalli, Aspartame, Aroma pandoro.

 

06.2 Incompatibilità

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Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il Sucralfato non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente foglio illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di sucralfato

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci 4 – 20014 Nerviano (MI)

Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l. – Via Paduni n. 240 – Anagni (Frosinone)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 033491010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2 dicembre 1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Antepsin 1 g compresse – Os Sosp fl 200 ml 20%
  • Antepsin 2 g polvere orale – Os Polv 30 Bust 2 G
  • Degastril – Os 30 Bust 2 G
  • Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 30 Bust 2 G
  • Sucralfato doc generici 2 g granulato per sospensione orale – Grat 30 Bust 2 G
  • Sucralfin 1 g – 40 Cpr 1 G
  • Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 2 G
  • Sucramal 1 g – 40 Cpr 1 G
  • Sucramal 2 g – Os Grat 30 Bust 2 G
  • Sucrate 2 g/10 ml gel orale – Gel Os 30 Bust 2 G 10 ml

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