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Esto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esto: ultimo aggiornamento pagina: 06/07/2021 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Esto

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ESTO 500 mg compresse

ESTO 500 mg soluzione orale in bustina ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

glicerofosforil-etanolamina monoidrata. ESTO

compresse

1 compressa da 500 mg contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.

ESTO soluzione orale in bustina,

1 bustina da 5 ml contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

ESTO soluzione iniettabile

1 fiala da 4 ml contiene 1 g di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Compresse bianche, lucide e oblunghe. Soluzione orale in bustina.

Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro. Soluzione iniettabile.

Soluzione trasparente incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

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Posologia

ESTO compresse: 1 compressa, 2 volte al giorno.

ESTO soluzione orale in bustina: 1 bustina, 2 volte al giorno.

ESTO soluzione iniettabile: 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

Modo di somministrazione

ESTO 500 mg soluzione orale in bustina

Una volta aperta la bustina, versare direttamente in bocca senza aggiungere acqua, premendo delicatamente dal basso per agevolarne la completa fuoriuscita.

Popolazione pediatrica

ESTO non è indicato per la popolazione pediatrica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non vi sono particolari avvertenze e precauzioni per l’uso di questo medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ESTO 500 mg soluzione orale in bustina contiene:

metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Durante gli studi non sono emerse interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi nell’animale non hanno evidenziato effetti teratogeni, né sulla capacità procreativa. Tuttavia, ESTO va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’impiego di ESTO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Come precursore di sostanze biologiche la somministrazione anche protratta di l-alfa-GFE non pone particolari problemi di tollerabilità.

Molto raramente sono stati segnalati episodi di nausea e/o vomito o di leggera sonnolenza, tendenti peraltro a scomparire spontaneamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX

La L-alfa-glicerofosforiletanolammina costituisce un intermedio fosfolipidico in grado di attivare la sintesi della fosfatidiletanolammina e della fosfatidilcolina che partecipano alla composizione dei fosfolipidi di membrana ed alla sintesi dell’acetilcolina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La L-alfa-glicerofosforiletanolammina (alfa-GFE) viene assorbita pressoché completamente dall’apparato digerente, prevalentemente a livello dell’intestino tenue dove vengono assorbiti i composti fosfolipidici e fosfoglicerici.

Distribuzione

Dopo somministrazione del composto marcato nel ratto si è osservata una rapida captazione e distribuzione della sostanza e dei suoi metaboliti nei diversi tessuti e organi compreso il cervello.

Metabolismo

Il farmaco viene metabolizzato entro le prime quattro ore, dando luogo ad un aumento dei livelli di etanolammina e di colina, fra le quali esiste un particolare equilibrio. Con la somministrazione orale i livelli sierici rimangono elevati fino alla 12a ora, mentre dopo quella parenterale si protraggono fino alla 24a.

Eliminazione

L’escrezione renale è pari a circa l’8% in 48 ore mentre l’escrezione fecale è pari a circa il 5% in 48 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che l’alfa-GFE è ben tollerata e sprovvista di attività teratogena e mutagena.

I risultati delle prove sperimentali in farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato l’utilità del preparato nella terapia coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano con compromissione delle funzioni cognitive e mnesiche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ESTO compresse

Amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice precipitata; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.

ESTO soluzione orale in bustina

Glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma lampone; acqua depurata.

ESTO soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ESTO compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

ESTO soluzione iniettabile e ESTO soluzione orale in bustina: non sono necessarie precauzioni particolari per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

ESTO compresse: scatola contenente 14 compresse da 500 mg in blister di PVC/Al.

ESTO soluzione orale in bustina, astuccio contenente 10 bustine monodose in PE/Al/PET, ciascuna da 5 ml. ESTO soluzione iniettabile: astuccio contenente 3 fiale, ciascuna da 4 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70 – 00181 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ESTO 500 mg compresse – A.I.C. n. 028062014

ESTO “500 mg soluzione orale in bustina” 10 bustine in PE/Al/PET – A.I.C. n. 028062053 ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile – A.I.C. n. 028062038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1993/ Febbraio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/07/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 06/07/2021
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Esto – 14 Cpr 500 mg (Glicerofosforiletanolamina Monoidrata)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 028062014 Prezzo: 18 Ditta: Angelini Spa


Esto – im IV 3 F 1000 mg/4 ml (Glicerofosforiletanolamina Monoidrata)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 028062038 Prezzo: 11 Ditta: Angelini Spa


Esto – Os 10 fl 500 mg/5 ml (Glicerofosforiletanolamina Monoidrata)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX AIC: 028062026 Prezzo: 15,5 Ditta: Angelini Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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