famciclovir
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
famciclovir: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Famciclovir Pensa 250 mg compresse rivestite con film Famciclovir Pensa 500 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa da 250 mg di Famciclovir Pensa contiene 250 mg di famciclovir Ogni compressa da 500 mg di Famciclovir Pensa contiene 500 mg di famciclovir
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa rivestita con film
250 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato con un diametro di 10,6 mm circa
500 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, ovali, rivestite con film, con una linea di frattura su entrambi i lati con dimensioni di 18,2 x 8.6 mm circa
Compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg: la compressa può essere divisa in due dosi uguali. Usare la compressa con la dose minore se è disponibile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster Famciclovir Pensa è indicato per:
– il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere
paragrafo 4.4)
il trattamento dell’herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale Famciclovir Pensa è indicato per:
il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti
immunocompetenti
il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
la soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Herpes zoster in adulti immunocompetenti: 500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes zoster in adulti immunocompromessi: 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adulti immunocompetenti: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non
appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti: 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: 500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Poiché una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
| Indicazione e dose nominale | Clerance della creatinina [ml/min] | Dose aggiustata |
|---|---|---|
|
Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni |
≥ 60 | 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni |
| 40-59 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni | |
| 20-39 | 500 mg una volta al giorno per 7 | |
| giorni |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni | |
|
Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni |
≥ 60 | 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni |
| 40-59 | 500 mg due volte al giorno per 10 giorni | |
| 20-39 | 500 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 10 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni | |
|
Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni |
≥ 40 | 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni |
| 20-39 | 250 mg due volte al giorno per 5 giorni | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni | |
|
Herpes genitale in adulti immunocompetenti -trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni |
≥ 20 | 125 mg due volte al giorno per 5 giorni |
| < 20 | 125 mg una volta al giorno per 5 giorni | |
| Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni | |
|
Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 500 mg due volte al giorno per 7 giorni |
≥ 40 | 500 mg due volte al giorno per 7 giorni |
| 20-39 | 500 mg una volta al giorno per 7 giorni | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno per 7 |
| giorni | ||
|---|---|---|
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni | |
|
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno |
≥ 40 | 250 mg due volte al giorno |
| 20–39 | 125 mg due volte al giorno | |
| < 20 | 125 mg una volta al giorno | |
| Pazienti in emodialisi | 125 mg dopo ogni dialisi | |
|
Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno |
≥ 40 | 500 mg due volte al giorno |
| 20-39 | 500 mg una volta al giorno | |
| < 20 | 250 mg una volta al giorno | |
| Pazienti in emodialisi | 250 mg dopo ogni dialisi |
Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi
Poiché un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non é richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (> 65 anni)
Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di Famciclovir Pensa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Pazienti di razza nera
Uno studio controllato con placebo nei pazienti immunocompetenti di razza nera con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra pazienti trattati con famciclovir 1000 mg due volte al giorno per un giorno e placebo. Non ci sono stati risultati nuovi o inattesi relativi alla sicurezza in questa sperimentazione su pazienti di razza nera.
Questa mancanza di efficacia in un regime di trattamento di un giorno non può essere estrapolata a cinque giorni di regime di trattamento per l’herpes genitale ricorrente (125 mg due volte al giorno per cinque giorni) o per altre indicazioni in pazienti di razza nera.
Modo di somministrazione
Famciclovir Pensa può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a penciclovir.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Uso in pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafì 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica
Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.
Uso per il trattamento dell’herpes zoster
La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Trasmissione dell’herpes genitale
I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Altro
I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Effetti degli altri medicinali su famciclovir
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
L’uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell’eliminazione.
Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
Famciclovir necessita dell’enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E’ stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l’efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l’efficacia clinica della terapia antivirale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Allattamento
Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con Famciclovir Pensa che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall’usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
L’insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n = 2.326 per il braccio Famvir) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famvir dall’inizio della sua commercializzazione.
Un totale di 1.587 pazienti hanno ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate sia nel gruppo placebo (n = 657) che negli studi controllati attivi (n = 930). Questi studi clinici sono stati riesaminati retrospettivamente per ottenere una categoria di frequenza per tutte le reazioni avverse indicate di seguito. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% non dovrebbe essere superiore a 3 / X (basato sulla "regola del tre"), con X che rappresenta la dimensione totale del campione (n = 1.587).
Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Tabella 2 Reazioni avverse
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Raro: | Trombocitopenia. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune: | Confusione (in modo predominante negli anziani). |
| Raro: | Allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune: | Cefalea. |
| Comune: | Capogiri, sonnolenza. |
| Non comune | Sonnolenza (in modo predominante negli anziani) |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Nausea, vomito. |
| Patologie Epatobiliari | |
| Comune: | Alterazione dei test di funzionalità epatica. |
| Raro: | Ittero colestatico. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | Eruzione cutanea, prurito. |
| Non comune: |
angioedema (es. edema facciale, edema della palpebra, edema periorbitale, edema faringeo), |
| Non nota |
Reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica). |
* Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportate nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo autorizzazione del prodotto medicinale è importante. Esso permette un continuo monitoraggio del bilancio rischio/beneficio di un prodotto medicinale. Al professionale sanitario è richiesto di riportare ogni reazione avversa attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Nucleosidi e nucleotidi, con l’esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa
Codice ATC: J05A B09
Il famciclovir è un profarmaco. Dopo assorbimento, il famciclovir viene rapidamente convertito in penciclovir, il quale ha attività dimostrata in vitro contro i virus herpes simplex (HSV) (tipi 1 e 2) e varicella zoster (VZV) ed Epstein-Barr (EBV). Il farmaco ha solo un’attività limitata in vitro contro il cytomegalovirus.
L’effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in svariati modelli animali, compresi diversi studi sui topi infettati da HSV. Questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir. Il penciclovir ha come bersaglio le cellule infettate dal virus, nelle quali viene rapidamente ed efficacemente convertito a trifosfato dalla timidina chinasi del virus (TK).
Il penciclovir trifosfato persiste nelle cellule infette per più di 12 ore e qui inibisce la replicazione del DNA virale; ha una emivita di 9, 10 e 20 ore nelle cellule infettate rispettivamente da varicella zoster, herpes simplex di tipo 1 ed herpes simplex di tipo 2. Nelle cellule non infette trattate con il penciclovir, le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono appena rilevabili. Di conseguenza, è improbabile che le cellule non infette siano influenzate da concentrazioni terapeutiche di penciclovir.
La forma più comune di resistenza rilevata con aciclovir nei ceppi di HSV è una deficienza nella produzione dell’enzima TK. Ci si aspetta che tali ceppi carenti di TK presentino una resistenza crociata sia al penciclovir che all’aciclovir.
I risultati ottenuti da studi clinici condotti sul penciclovir e sul famciclovir, inclusi quelli nei quali i pazienti sono stati trattati con il famciclovir per un periodo fino a quattro mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti al penciclovir: 0,3% dei 981 isolati totali testati fino a oggi e 0,19% dei 529 isolati virali in pazienti immunocompromessi. Gli isolati resistenti sono stati rilevati all’inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, senza che si sia manifestata alcuna resistenza durante o dopo il trattamento con il famciclovir o il penciclovir.
Come è stato rilevato con tutti gli altri agenti antiretrovirali, è possibile prevedere uno sviluppo della resistenza in alcuni pazienti sottoposti a una terapia a lungo termine. Comunque, non è ancora stata stabilita la frequenza con cui questo si verifica.
Gli effetti del famciclovir sui parametri direttamente correlati al virus, come la sua propagazione e le lesioni cutanee, sono stati dimostrati nel corso degli studi clinici.
Uno studio controllato con placebo in pazienti con immunodeficienza da HIV ha dimostrato che il famciclovir 500 mg due volte al giorno riduce significativamente il numero di giorni di diffusione, sia sintomatica che asintomatica, del virus Herpes simplex (HSV).
In un ampio studio clinico, il famciclovir si è dimostrato efficace e ben tollerato nel trattamento dello Zoster oftalmico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito alla somministrazione orale, il famciclovir viene rapidamente assorbito e ampiamente convertito in penciclovir. La biodisponibilità del penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è del 77%.
Le concentrazioni plasmatiche di picco del penciclovir, dopo l’assunzione per via orale di dosi di famciclovir da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sono state rispettivamente di 0,8 µg /ml, 1,6 µg /ml e 3,3 µg /ml, e sono state registrate dopo un tempo medio di 45 minuti dall’assunzione della dose. Nei ratti è stato osservato un lieve passaggio dei metaboliti attraverso la barriera ematoencefalica. La clearance del penciclovir risulta diminuita nei pazienti con funzione renale compromessa. La biodisponibilità del penciclovir non è influenzata dalla compromissione epatica, ma il livello medio plasmatico di picco è ridotto. L’ingestione con il cibo determina concentrazioni medie di picco del penciclovir inferiori, senza alcun effetto sulla biodisponibilità.
Le curve di concentrazione plasmatica/tempo del penciclovir sono simili dopo somministrazione singola e ripetuta (due o tre volte al giorno). L’emivita di eliminazione terminale nel plasma di penciclovir dopo una somministrazione singola e ripetuta di famciclovir è di 2 ore circa. Non si verifica accumulo di penciclovir in caso di somministrazioni ripetute di famciclovir. Il penciclovir e il suo 6-desossi precursore sono scarsamente legati alle proteine plasmatiche (<20%).
Il famciclovir viene eliminato principalmente sottoforma di penciclovir e il suo 6-desossi precursore, mediante escrezione nelle urine. Nell’urina non viene rilevato famciclovir immodificato. La secrezione tubulare contribuisce all’eliminazione per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Carcinogenicità
In studi della durata di 2 anni condotti su femmine di ratto alle quali è stata somministrata la massima dose tollerata (600 mg/kg/giorno), è stata osservata una maggiore incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comune nel ceppo di ratti utilizzati in questi studi.
Non è stata rilevata alcuna incidenza sulla comparsa di tumori con una dose 3 volte inferiore (200 mg/kg/giorno), che corrisponde a un’esposizione 3 volte maggiore a quella degli esseri umani che assumono una dose terapeutica del farmaco (250 mg due volte al giorno).
Non è stato rilevato alcun effetto sull’incidenza di neoplasie nei maschi di ratto né nei topi di entrambi i sessi.
Sebbene non sia nota la rilevanza di tali evidenze per gli esseri umani, il margine di sicurezza è molto ristretto. Ne consegue che l’impiego a lungo termine del famciclovir non è raccomandato.
Genotossicità
Il famciclovir non si è rivelato genotossico in un’ampia batteria di test condotti in vivo e in vitro.
Il penciclovir, come altre sostanze di questa stessa classe, ha dimostrato di provocare danni cromosomici, ma non ha indotto mutazioni genetiche nei sistemi cellulari batterici e nei sistemi cellulari dei mammiferi; inoltre, non è stato rilevato alcun aumento in vitro nella riparazione del DNA.
Tossicità riproduttiva
Il famciclovir risulta essere ben tollerato negli animali da laboratorio. Come accade con altre sostanze appartenenti a questa classe, sono state rilevate alterazioni degenerative dell’epitelio testicolare.
Negli studi condotti su animali, è stata rilevata una compromissione della fertilità nei ratti maschi ai quali era stata somministrata una dose di 500 mg/kg. Non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità dei ratti femmine ai quali è stato somministrato il famciclovir. Il famciclovir ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla conta, sulla morfologia o sulla motilità spermatica nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
amido pregelatinizzato sodio laurilsolfato cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica silice colloidale anidra acido stearico
Rivestimento:
Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000
Macrogol 6000
06.2 Incompatibilità
Non applicabile
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse vengono fornite in blister (PVC/PE/PVDC/Al) Confezioni:
250 mg: 21 compresse
500 mg: 21 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Famciclovir Pensa 250 mg compresse rivestite con film – 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 039356011/M
Famciclovir Pensa 500 mg compresse rivestite con film – 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL – AIC n. 039356023/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
7 dicembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 14/11/2020
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Famciclovir pe – 21 Cpr Riv 500 mg (Famciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J05AB09 AIC: 039356023 Prezzo: 92,26 Ditta: Pensa Pharma Spa
Famciclovir pe – 21 Cpr Riv 250 mg (Famciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J05AB09 AIC: 039356011 Prezzo: 41,13 Ditta: Pensa Pharma Spa