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Femigam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Femigam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Femigam 30 µg/150 µg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa rivestita contiene: 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di levonorgestrel

Eccipienti con effetti noti:

Una compressa rivestita contiene 32,57 mg di lattosio monoidrato e 19,371 mg di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita

Compressa rivestita, gialla, lucida, tonda biconvessa

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Contraccezione orale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Via di somministrazione: uso orale

Posologìa

Come usare Femigam

Le compresse devono essere prese ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido, nell’ordine mostrato nel blister. Si deve prendereuna compressa una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si presenta un’emorragia da sospensione. Questa solitamente inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa e può non essere finita prima di iniziare la nuova confezione.

Come iniziare a usare Femigam

Nessun trattamento contraccettivo ormonale precedente (nel mese precedente) L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna (ovvero, il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in tal caso si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo barriera per i primi 7 giorni del primo ciclo.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato , anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare l’assunzione di Femigam preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo il consueto intervallo senza compresse o con la compressa placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a usare Femigam preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

Passaggio da un metodo solo a base di progestinico (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può passare in qualsiasi giorno dalla pillola progestinica (da un impianto o dallo IUS il giorno della rimozione, da un iniettabile quando sarebbe stata prevista la successiva iniezione) ma in tutti questi casi bisogna avvertirla di usare anche un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente. Facendo ciò, non ha bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Avvertire la donna di iniziare tra il giorno 21 e 28 dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia successivamente, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, occorre escludere una gravidanza prima dell’effettivo inizio di un contraccettivo orale combinato; in caso contrario la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento.

Gestione delle compresse dimenticate

Femigam contiene una dose molto bassa di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, il margine di efficacia contraccettiva è piccolo, se una compressa viene dimenticata.

Se l’assunzione della compressa avviene con un ritardo inferiore a 12 ore , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena se ne accorge e deve assumere le compresse successive all’ora consueta.

Se l’assunzione della compressa avviene con un ritardo superiore a 12 ore , la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole di base:

l’assunzione della compressa non deve mai essere sospesa per un periodo superiore a 7 giorni

sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella prassi giornaliera consigliare quanto segue:

Settimana 1

L’utilizzatrice deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continua poi assumendo le compresse all’ora consueta. Inoltre, deve essere usato un metodo barriera come un profilattico per i 7 giorni successivi. Se il rapporto sessuale ha avuto luogo nei precedenti 7 giorni, considerare l’eventualità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all’intervallo senza compresse, tanto più alto sarà il rischio di una gravidanza.

Settimana 2

L’utilizzatrice deve assumere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continua poi assumendo le compresse all’ora consueta. Se la donna ha assunto le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, avvertire la donna di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio che l’affidabilità sia ridotta è imminente in quanto si avvicina l’intervallo di 7 giorni senza compresse. Tuttavia, modificando l’assunzione delle compresse, è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima di queste due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Continua poi assumendo le compresse all’ora consueta. L’assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che l’utilizzatrice abbia un’emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.

Avvertire la donna di sospendere l’assunzione delle compresse dalla confezione in uso. Deve quindi praticare un intervallo senza compressedi massimo 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione.

Se la donna ha dimenticato le compresse e successivamente non si presenta un’emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, considerare l’eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad es. vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l’assunzione della compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro

12 ore dall’ora abituale di assunzione, se possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non vuole modificare l’abituale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un’altra confezione.

Come posticipare un’ emorragia da sospensione

Per ritardare le mestruazioni la donna deve continuare con un’altra confezione di Femigam senza attendere l’intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento la donna può manifestare sanguinamento da interruzione omacchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Femigam viene quindi ripresa al termine dell’abituale intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello solito con lo schema in uso, consigliarle di accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un’emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamento da interruzione e macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto riportate. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l’uso di un contraccettivo orale combinato, se ne deve interrompere immediatamente l’assunzione.

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o Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (regime con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla

proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

o Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco

ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come

 :

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite presente o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia

Epatopatia grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica

Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)

Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)

Sanguinamento vaginale non diagnosticato

Storia di emicrania con sintomi neurologici focali

Amenorrea di origine sconosciuta

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità dei contraccettivi orali combinati deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso del contraccettivo orale combinato debba essere interrotto.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (Femigam), norgestimato o noretisterone sono associati ad un rischio inferioredi TEV. La decisione di usare Femigam deve essere presa solo dopo averne discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Femigam, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno., ma questa stima di rischio varia in base al progestinico.

Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6 1 svilupperanno una TEV in un anno.

Il numero di TEV all’anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere tabella).

Femigam è controindicato se una donna ha molteplici fattori di rischio che la mettono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni e consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Femigam non e stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

– dolore acuto al torace;

– stordimento grave o capogiri;

– battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso di COC un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Femigam è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio per la TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravita dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus sistemico eritematoso.

Sintomi di TEA

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Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

– intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

– improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

– improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

– improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

– improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

– perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

– dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

– fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

– sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

– sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

– estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

– battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato, nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che c’è un rischio relativo di diagnosi di carcinoma mammario leggermente più elevato (RR = 1.24) nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Questo maggior rischio scompare gradualmente durante i 10 anni successivi all’interruzione del loro uso. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui il maggior numero di casi diagnosticati nelle donne che usano o hanno usato di recente i contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio globale di tale tumore. Questi studi non forniscono una prova del rapporto di causalità.

La tendenza osservata all’aumentato rischio può essere dovuta ad una diagnosi precoce di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o una combinazione di entrambi. I carcinomi mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono a essere meno avanzati clinicamente rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai utilizzato tali medicinali.

In rari casi, nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. In casi isolati questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente mortali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale di forte dolore alla parte superiore dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia o un’anamnesi familiare di tale malattia possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Anche se sono stati riportati piccoli aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata un’interruzione immediata dell’uso dei contraccettivi orali combinati. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale combinato con preesistente ipertensione, valori di pressione arteriosa costantemente elevati o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Se appropriato, l’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora si riescano a ottenere valori normali con una terapia antipertensiva.

È stata segnalata l’insorgenza o il peggioramento delle seguenti malattie sia con la gravidanza che con l’uso di contraccettivi orali combinati, ma l’evidenza di un’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati insoddisfacente non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; Sindrome uremica emolitica; Corea di Sydenham; Herpes gestationis; perdita dell’udito correlata ad otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono necessitare la sospensione dell’uso di contraccettivi orali combinati fino alla normalizzazione dei marcatori della funzione epatica. La ricorrenza di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi che si è verificato precedentemente durante la gravidanza o durante l’uso pregresso di steroidi sessuali necessita la sospensione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non c’è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nei diabetici usando contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenente < 0,05 mg di etinilestradiolo).

Tuttavia, le donne diabetiche devono essere osservate attentamente, in particolare nei primi periodi di utilizzo di di contraccettivi orali combinati.

È stato segnalato il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre assumono contraccettivi orali combinati.

Esami/medico visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l’uso di Femigam si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Femigam rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di una sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta nel caso, ad es., di compresse dimenticate (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali durante l’assunzione di compresse (vedere paragrafo 4.2) o di terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati, può verificarsi sanguinamento irregolare (macchie di sangue (spotting) o sanguinamento da interruzione), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Perciò, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità di sanguinamento persistono o avvengono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate cause non ormonali e adeguate misure diagnostiche sono indicate per escludere un’eventuale neoplasia o gravidanza. Questo può includere un raschiamento.

In alcune donne l’emorragia da sospensione può non avvenire durante la fase dell’intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta. Se, invece, il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni prima della prima emorragia da sospensione mancata o se sono mancate due emorragie da sospensione, deve essere esclusa la gravidanza prima di continuare a usare il contraccettivo orale combinato.

Avvertenze sugli eccipienti

La compressa contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

La compressa contiene saccarosio. Le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Test di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influire sui risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, della tiroide, della funzione renale e surrenale, dei livelli plasmatici di proteine (carrier), ad es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, dei parametri di metabolismo dei carboidrati e dei parametri di coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono nel normale range di laboratorio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente.

Influenza di altri medicinali su Femigam

Le interazioni tra i contraccettivi orali combinati e altri farmaci possono indebolire l’efficacia contraccettiva e/o portare a metrorragia e/o al fallimento della contraccezione. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono gli enzimi epatici le quali possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, nelfinavir e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). La massima induzione enzimatica viene generalmente osservata in circa 10 giorni ma può poi durare per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

Anche la proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) e gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleotidica (ad es. nevirapina), e combinazioni degli stessi, sono stati segnalati per il potenziale aumento del metabolismo epatico.

Circolazione enteroepatica: Alcune segnalazioni cliniche suggeriscono che la circolazione enteroepatica degli estrogeni può diminuire quando alcuni agenti antibiotici (ad es. penicilline, tetracicline) sono somministrati contemporaneamente, il che può ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.

Trattamento

Le donne che seguono il trattamento con uno qualsiasi di questi farmaci devono temporaneamente usare un metodo barriera oltre al contraccettivo orale combinato.

Con i farmaci che inducono gli enzimi epatici, il metodo barriera deve essere usato durante l’intero periodo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Nelle donne che seguono un trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale.

Le donne che seguono un trattamento con antibiotici (eccetto rifampicina e griseofulvina) devono usare un metodo barriera mentre assumono gli antibiotici e fino a 7 giorni dopo la loro sospensione.

Se la terapia farmacologica si protrae oltre la fine delle compresse nella confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato deve essere iniziata senza l’abituale intervallo senza compresse.

Influenza di Femigam su altri medicinali

I contraccettivi orali possono interferire sul metabolismo di altri farmaci. E’ stato segnalato l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati. È stato mostrato che i contraccettivi orali combinati inducono il metabolismo della lamotrigina risultante in concentrazioni plasmatiche di lamotrigina sub-terapeutiche.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la co- somministrazione con contraccettivi orali combinati.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Femigam non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Femigam, la preparazione deve essere interrotta immediatamente. Studi epidemiologici estensivi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione involontaria di pillole contraccettive nella gravidanza allo stadio iniziale.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Femigam (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Allattamento al seno

L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, l’uso di contraccettivi orali combinati generalmente non deve essere raccomandato finché la madre che allatta al seno non abbia completamente svezzato il figlio. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di metaboliti possono essere secrete con il latte durante l’uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono influire sul bambino.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Femigam non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse più comuni durante l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo sono mal di testa e macchie di sangue (spotting) o metrorragia da interruzione.

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati durante l’uso di etinilestradiolo/levonorgestrel:

Classificazione per sistemi e organi Comuni (da >1/100 a <1/10) Non comuni (da >1/1000 a <1/100) Rari (da >1/10.000 a < 1/1000)
Patologie dell’occhio intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Esami diagnostici aumento di peso calo di peso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi
Patologie del sistema nervoso mal di testa Emicrania
Disturbi psichiatrici umore depresso, umore alterato calo della libido aumento della libido
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella tensione mammaria, dolore al seno ingrossamento del seno perdite al seno, perdite vaginali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, orticaria eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie vascolari embolia arteriosa embolia venosa

I seguenti eventi avversi gravi sono stati riportati nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, i quali sono discussi al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego":

• Cancro cervicale

Ipertensione

• Ipertrigliceridemia

• Tumori del fegato

• Disturbi del fegato

• Cloasma

Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, Herpes gestationis, Corea di Sydenham, Sindrome uremica emolitica, ittero colestatico, otosclerosi

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero in eccesso è basso rispetto al rischio globale di tale tumore. Il nesso causale con l’uso di contraccettivi orali combinati non è noto. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi da sovradosaggio. Sulla base dell’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono possibilmente verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggera emorragia vaginale. Non ci sono antidoti e l’ulteriore trattamento è sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Associazioni fisse estro-progestiniche Codice ATC: G03AA07

L’effetto contraccettivo dei COC si basa sull’interazione di vari fattori. I più importanti di questi fattori sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti del muco cervicale.

Sono stati condotti studi clinici su 2498 donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L’Indice di Pearl complessivo calcolato da queste sperimentazioni è stato di 0,69 (intervallo di confidenza del 95% 0,30-1,36) sulla base di 15.026 cicli di trattamento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Etinilestradiolo Assorbimento

L’etinilestradiolo somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente.

Le concentrazioni sieriche di picco di circa 50 pg/ml sono raggiunte entro 1-2 ore dopo l’assunzione di una compressa di Femigam. Durante l’assorbimento e il metabolismo epatico di primo passaggio l’etinilestradiolo viene metabolizzato estensivamente, risultando in una biodisponibilità orale media di circa il 45% (variazione interindividuale di circa 20- 65%).

Distribuzione

L’etinilestradiolo è altamente (circa 98%) ma non specificamente legato all’albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG. Un volume apparente di distribuzione di etinilestradiolo è 2.8–8.6 l/kg.

Biotrasformazione

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue che nel fegato. L’etinilestradiolo è principalmente metabolizzato tramite idrossilazione aromatica, formando vari metaboliti idrossilati e metilati che sono presenti come metaboliti liberi o come glucuronide o coniugati solfati nel siero. Il tasso di clearance metabolico dal siero è 2.3–7 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono in due fasi caratterizzate da emivite di circa 1 ora e 10-20 ore, rispettivamente.

L’etinilestradiolo non viene escreto in forma invariata. I suoi metaboliti sono escreti con un rapporto urinario-biliare di 4:6 e l’emivita è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

La concentrazione sierica di etinilestradiolo aumenta di circa due volte dopo l’uso continuo delle compresse di Femigam. A causa dell’emivita variabile della fase terminale nella clearance sierica e della somministrazione giornaliera, le condizioni allo stato stazionario sono raggiunte in circa una settimana.

Levonorgestrel Assorbimento

Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente.

Le concentrazioni sieriche di picco di circa 2,3 ng/ml sono raggiunte in circa 1,3 ore dopo l’assunzione di una compressa di Femigam. La biodisponibilità è di circa il 100%.

Distribuzione

Il levonorgestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante l’ormone sessuale (SHBG). Solo l’1,1% delle concentrazioni sieriche totali del farmaco è presente come steroide libero, circa il 65% è specificamente legato a SHBG e circa il 35% è legato in modo aspecifico all’albumina. L’aumento nella concentrazione di SHBG indotto da etinilestradiolo influisce sulla distribuzione relativa di levonorgestrel in differenti frazioni proteiche. L’induzione della proteina legante causa un aumento della frazione legata a SHBG e una diminuzione della frazione legata all’albumina. Il volume apparente di distribuzione di levonorgestrel è 129 l dopo una dose singola.

Biotrasformazione

Il levonorgestrel è completamente metabolizzato dalle vie metaboliche steroidee tipiche. Il tasso di clearance metabolico dal siero è di circa 1.0 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici di levonorgestrel diminuiscono in due fasi. La fase terminale è caratterizzata da un’emivita di circa 25 ore. Il levonorgestrel non viene escreto in forma immodificata. I

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suoi metaboliti sono escreti con un rapporto urinario-biliare (feci) di circa 1:1. L’emivita di escrezione del metabolita è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

Durante l’uso continuo di Femigam, i livelli sierici di levonorgestrel aumentano di circa tre volte raggiungendo le condizioni allo stato stazionario durante la seconda metà del ciclo di trattamento. La farmacocinetica di levonorgestrel è influenzata dai livelli sierici di SHBG, che sono aumentati di 1.5–1.6 volte durante l’uso di estradiolo. Perciò, il tasso di clearance dal siero e il volume di distribuzione sono leggermente ridotti allo stato stazionario (0,7 ml/min/kg e circa 100 l).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici (tossicità generale, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione) riscontrato altri effetti oltre a quelli che possono essere spiegati sulla base del profilo ormonale noto di etinilestradiolo e levonorgestrel.

Tuttavia, va tenuto presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: lattosio monoidrato amido di mais

povidone 30 talco

magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

saccarosio povidone 90

poliglicole 6000 carbonato di calcio talco

titanio diossido ferro ossido giallo glicerolo 85%

cera montana glicolata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/alluminio.

Confezioni:

21 compresse rivestite

3 x 21 compresse rivestite

6 x 21 compresse rivestite

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna in particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMMERCIO MadausGmbH

Colonia Allee 15

51067 Köln Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042895019 – "30 µg/150 µg compresse rivestite" 21 compresse in blister Pvc/Al 042895021 – "30 µg/150 µg compresse rivestite" 3×21 compresse in blister Pvc/Al 042895033 – "30 µg/150 µg compresse rivestite" 6×21 compresse in blister Pvc/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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——

 

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Poehme 100 mcg 20 mcg cp riv film 21e7 cp in blister pvc – 21 Cpr 100+20 mcg+7 Cpr

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