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Flussorex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flussorex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUSSOREX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 500 mg contiene:

Citicolina sale sodico mg 522,5 pari a Citicolina mg 500

Una fiala da 1000 mg contiene:

Citicolina sale sodico mg 1045 pari a Citicolina mg 1000

Per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 100 a 500 mg di Citicolina una o due volte al giomo, oppure 1000 mg in un’unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico.

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Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza è opportuna una somministrazione continua sino dalle fasi iniziali.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile è di 500 mg al dì con cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane intervallati fra di loro.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di Citicolina (al di sopra di 500 mg in un’unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso ematico cerebrale. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg: 2-3 volte al giomo).

Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente.

Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attiva sinergia con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usata in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Flussorex non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolante, nootropico

Codice ATC: N06BX06

La Citicolina svolge la sua attività: a livello delle alterazioni del metabolismo neuronale; a livello della neurotrasmissione; a livello delle turbe emodinamiche. Pertanto la Citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l’utilizzazione dell’ossigeno a livello dell’encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuromioelettrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità della Citicolina a livello cerebrale è molto elevata e diviene ancor più evidente in presenza di lesioni cerebrali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti: A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50 può variare fra 2 e 7 g/kg. Con Citicolina non si sono verificati effetti teratogeni, né il farmaco ha mai influenzato la fertilità degli animali trattati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiale da 500 mg: m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Fiale da 1000 mg: m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con 3 fiale da 4 ml,di vetro incolore in alloggi in PVC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi)

Produttore: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. Novate Milanese (MI)

Controlli:LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Controlli biologici: BIOLAB – Vimodrone

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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500 mg : A.I.C. n. 026949026

1000 mg : A.I.C. n. 026949040

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 1992/novembre 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
  • Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
  • Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
  • Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
  • Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
  • Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
  • Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg

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