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Fluvean

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluvean: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUVEAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni cerotto contiene: fluocinolone acetonide 0,4 mg (pari a 8 mcg/cm² ).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotti impregnati uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FLUVEAN è indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche di origine infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; intertrigine; psoriasi cronica stabilizzata, urticaria, ustioni di primo grado, punture di insetti, disidrosi, eritemi polimorfi, cheiliti, pitiriasi rosea, manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.

Trattamento sintomatico del prurito.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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FLUVEAN va applicato sulla cute, adattando la dimensione del cerotto alla estensione della parte affetta, e va sostituito ogni 12 o 24 ore, a seconda della gravità della patologia.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Affezioni cutanee tubercolari, luetiche, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche, herpes simplex e herpes zoster).

Acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di gravità uguale o superiore al 2° grado.

Lesioni essudative ed infezioni cutanee.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento di superfici cutanee estese e per periodi prolungati può indurre, in particolare con la metodica occlusiva, un aumento dell’assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a fenomeni secondari analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici (ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica). La durata della terapia dovrà pertanto essere limitata al minimo possibile.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In caso di impiego del cerotto sulla pelle delle palpebre in quantità elevata o per prolungati periodi di tempo è opportuno controllare che la pressione intraoculare rimanga nella norma.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose con l’impiego di FLUVEAN.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di fluocinolone acetonide non è escluso; pertanto l’uso di FLUVEAN in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità. Dovrà comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’uso di FLUVEAN cerotto nell’arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia con corticosteroidi per uso topico, specialmente dopo un prolungato periodo di trattamento, viene descritta la possibile comparsa di arrossamento cutaneo, desquamazione, eruzione acneiforme, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, telangectasie, ipopigmentazione, follicolite, ipertricosi, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, vescicole, reazioni allergiche locali.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovraddosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato che ha dimostrato, sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell’uso clinico, di possedere un’elevata attività antinfiammatoria ed antiallergica.

FLUVEAN, specialità per uso topico a base di fluocinolone acetonide, associa alle proprietà del suo principio attivo la particolare presentazione farmaceutica in cerotto microporoso che consente l’efficace impiego terapeutico della tecnica occlusiva.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Sotto il profilo cinetico FLUVEAN cerotto ha dimostrato un assorbimento cutaneo di fluocinolone acetonide (ceduto in modo “pulito” e ben dosato dal supporto acrilico) inferiore al 2% della quantità applicata ed un recupero urinario nelle 24 h di circa 1,2%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto bassa. La DL50 nel topo e nel ratto per via orale è superiore a 4g/Kg, mentre per via sottocutanea è risultata rispettivamente di 230 mg/Kg e 108 mg/Kg.

Le prove di tossicità per somministrazione ripetuta, eseguite con la formulazione in cerotto, non hanno evidenziato effetti diversi da quelli prevedibili per questa classe di corticosteroidi.

La tollerabilità locale di FLUVEAN è risultata buona in quanto non si sono riscontrati nè fenomeni irritativi (dopo somministrazione singola o ripetuta), nè di fototossicità e fotoallergia.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio edetato, copolimero acido acrilico-ottile acrilato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di fluocinolone acetonide verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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6 cerotti da 5 x 10 cm in buste di alluminio monoplaccato

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le modalità di applicazione prevedono di:

1. lavare ed asciugare bene la pelle interessata;

2. ritagliare il cerotto nella forma desiderata mantenendolo ancora protetto dalla carta;

3. togliere la carta che protegge il lato medicato del cerotto ed applicarlo sulla pelle;

4. rinnovare il cerotto ogni 12 o 24 ore ripetendo le operazioni di lavaggio ed asciugatura della pelle.

FLUVEAN può essere applicato anche solo durante la notte.

Essendo molto flessibile ed aderente, FLUVEAN può essere applicato anche in zone abitualmente difficili come ad esempio tra le dita, sulla punta delle dita o su parti angolate. Il cerotto è resistente all’acqua e alla frizione con gli indumenti.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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6 cerotti – 027806013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18.9.1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
  • Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
  • Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%

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