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Formedico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Formedico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FORMEDICO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione di ForMedico concentrato per Collutorio contengono:

Principi attivi: Zinco cloruro al 50% 3%

Alcool etilico 50%

Monofluoro fosfato-sodico 0,60%

Eccipienti: Menta piperita 1,16%

Mentolo 0,55%

Saccarina 0,68%

E124 0,0075%

Acqua distillata 44,01%

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per Collutorio

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento astringente della mucosa orale e gengivale anche dopo rimozione meccanica di depositi subgengivali di placca dentale e tartaro.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per sciacqui e gargarismi: effettuare 2-3 sciacqui al giomo diluendo 15/20 gocce di ForMedico Concentrato per Collutorio in due dita d’acqua, preferibilmente tiepida. Sciacquarsi energicamente la bocca. E’ consigliabile protrarre il trattamento per circa un mese salvo diverse indicazioni del medico. Per un’azione più efficace si consiglia: dopo i pasti principali di versare 5/6 gocce di ForMedico Concentrato per Collutorio sulla spazzolino appena inumidito e massaggiare le gengive.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del farmaco. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso orale locale. Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultate il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Non iniettare mai con siringa. Non ingerire.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di antisettici del cavo orale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato, solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nelle normali condizioni d’uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale del prodotto praticare lavanda gastrica e aspirazione del contenuto gastrico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ForMedico Concentrato per Collutorio, contiene come principi attivi lo zinco cloruro, l’alcool etilico e il Monofluorofosfato Sodico. L’associazione dei tre principi attivi, nelle concentrazioni previste, garantisce una spiccata attività astringente del cavo orale. L’utilizzazione topica non ha dato luogo all’insorgenza di effetti sistemici.

Lo Zinco, come elemento chimico, è usato in terapia per la sua azione locale caustica ed astringente. Lo Zinco Cloruro possiede, in soluzione molto concentrata una intensa azione caustica esplicatesi in profondità, in quanto legata alla formazione di alluminati molli, permeabilissimi. Può formare un’escara che cade in media dopo 8/10 giorni. E’ fra i migliori caustici dell’ulcera molle. Forme di intossicazione acuta o cronica da Cloruro di Zinco non sono state finora evidenziate. Esami effettuati hanno potuto verificare che il Cloruro di Zinco, nelle concentrazioni previste nel prodotto ForMedico Concentrato per Collutorio, ha effetto topico ma non produce effetti sistemici. Dopo trattamenti ripetuti per 30 giorni non è stato infatti evidenziato alcun effetto antibatterico a livello della flora fecale né alcuna modificazione dei parametri ematologici ed ematochimici esaminati.

Alcool Etilico. L’utilizzo dell’Alcool etilico in soluzioni ad uso topico, stomatologico, come nei collutori non risulta dare effetti sistemici. Azioni farmacologiche locali. L’alcool etilico è un buon battericida a concentrazione ottimale del 70% in peso. L’alcool assoluto non ha praticamente nessuna azione germicida fosse perché provoca l’immediata formazione di un coagulo proteico esile ma compatto che impedisce alla sostanza ogni ulteriore penetrazione. Forme di intossicazione acuta o cronica a seguito dell’utilizzo dell’alcool etilico sotto forma di collutorio non sono state finora evidenziate.

Monofluorofosfato Sodico. Il Monofluorofosfato Sodico, usato topicamente a livello dentale, esplica una duplice azione:

1) rimineralizza lo smalto dentale;

2) inibisce la produzione di acido lattico da parte delle Streptococco Mutans, principale agente della placca dentale.

1) Rimineralizzazione lo smalto dentale: l’azione acida determinata dalla placca dentale provoca la liberazione in soluzione acquosa di Sali di calcio e fosfato originatisi per la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite dello smalto dentale. La presenza del fluoro nell’ambiente acquoso circostante i cristalli di idrossiapatite in via di dissoluzione, appare in grado di operare una ricombinazione immediata fra ionicalcio-fosfato e fluoro, con formazione di nuovi cristalli di fluoridrossiapatite che precipitano in maniera sitospecifica occupando le stesse zone ove era avvenuta la dissoluzione minerale.

2) Inibizione del metabolismo batterico della Streptococco Mutans: l’efficacia del fluoro nell’inibizione metabolica è dose dipendente, variando dal semplice rallentamento metabolico, con le concentrazioni di fluoro contenute nei prodotti di uso domiciliare, alla batteriostasi con i prodotti di uso professionale, fino ad arrivare all’effetto battericida purtroppo non raggiungibile se non con concentrazioni di fluoro troppo elevate e persino tossiche. Il fluoro allo stato ionico esplica la sua azione antimicrobica con un blocco della glicolisi ottenendo un doppio effetto: una diminuita produzione di energia per i processi vitali della cellula batterica e di una diminuita produzione di acidi da parte del batterio. Il fluoro usato a livello topico non dà effetti di intossicazione i cui sintomi invece possono manifestarsi per somministrazioni eccessive e prolungate del prodotto per uso sistemico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Menta piperita, Mentolo, Saccarina, E 124, Acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Agenti ossidanti come cloro, acido cidrico, permogenato cromato in soluzione acida reagiscono, e molto velocemente, con l’alcool formando prodotti di ossidazione.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto è facilmente infiammabile: conservare in recipiente ben chiuso, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. Non fumare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ForMedico Concentrato per Collutorio: flacone in PVC biancolatte da 75 e 500 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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URAGME S.r.l. – Via Antonio Vivaldi, 9 – 00199 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 75 ml A.I.C. n. 034367033 Flacone da 500 ml A.I.C. n. 034367045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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