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Fosfoguajacol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosfoguajacol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FOSFOGUAIACOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:

Guaiacolo F.U 0,500 g

Estratto fluido di eucalipto 5 g (contenente non meno dello 0,015% di Eucaliptolo)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Balsamico nelle affezioni dell’apparato respiratorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 3 – 4 cucchiai al giomo diluiti in acqua

Bambini: 2 cucchiaini da caffè al giomo diluiti in acqua.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nelle diete ipocaloriche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono stati riportati disturbi gastrici.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il guaiacolo, come tutte le sostanze fenoliche, ad alte dosi può provocare disturbi gastroenterici simili a quelli prodotti dai fenoli, ma di minore entità.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I due principi attivi del preparato: il guaiacolo e l’eucaliptolo, sono da molto tempo noti ed usati come sostanze facilitanti l’espettorazione delle secrezioni bronchiali. Il guaiacolo è dotato di attività balsamica e l’eucaliptolo di azione batteriostatica e perciò l’associazione delle due sostanze contribuisce a ridurre la produzione delle secrezioni bronchiali.

Il guaiacolo è l’etere monometilico della pirocatachina ed il più importante principio attivo del creosoto. Il guaiacolo somministrato per via orale viene facilmente assorbito e svolge, a livello bronchiale, attività antisettica assai utile nelle affezioni bronchiali acute e croniche. Viene eliminato principalmente con le urine.

L’eucaliptolo (o cineolo) è il principale componente dell’estratto fluido di eucalipto. La sua azione disinfettante ed espettorante è ben nota e viene ampiamente utilizzata nelle forme catarrali dei bronchi. Alle dosi terapeutiche è ben tollerato. Sebbene i due principi attivi siano di ampio e consolidato uso, è stata condotta una sperimentazione clinica in doppio cieco per confrontarne l’efficacia con quella di un preparato analogo ma contenente in più l’Etilmorfina la cui azione sedativa sul centro della tosse è ben nota. I risultati dello studio clinico dimostrano che l’efficacia terapeutica del Fosfoguaiacol è sovrapponibile a quella del preparato contenente etilmorfina e quindi (sebbene la tollerabilità dei due preparati in studio si sia dimostrata ottima) è evidente che in molti casi è preferibile disporre di un preparato efficace e senza etilmorfina in quanto garantisce un più ampio margine di sicurezza.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eugenolo – vanillina tintura 15% – alcool etilico 96° – saccarosio – acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna in particolare è stata notata sino ad oggi.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare la confezione ben chiusa al riparo dalle fonti di calore

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato da 230 g munito di chiusura di difficile apertura per i bambini in adatto astuccio di cartone

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi punto 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Sede legale: viale Zara, n. 23 – 20159 – Milano –

Sede operativa: via Figini n.41 – 20053 Muggio’ – Mi –

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 012298028 – flacone 230 g

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 1988

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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