Fosfoguajacol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fosfoguajacol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FOSFOGUAIACOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di sciroppo contengono:
Principi attivi:
Guaiacolo F.U 0,500 g
Estratto fluido di eucalipto 5 g (contenente non meno dello 0,015% di Eucaliptolo)
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Balsamico nelle affezioni dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 3 – 4 cucchiai al giorno diluiti in acqua
Bambini: 2 cucchiaini da caffè al giorno diluiti in acqua.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nelle diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati riportati disturbi gastrici.
04.9 Sovradosaggio
Il guaiacolo, come tutte le sostanze fenoliche, ad alte dosi può provocare disturbi gastroenterici simili a quelli prodotti dai fenoli, ma di minore entità.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I due principi attivi del preparato: il guaiacolo e l’eucaliptolo, sono da molto tempo noti ed usati come sostanze facilitanti l’espettorazione delle secrezioni bronchiali. Il guaiacolo è dotato di attività balsamica e l’eucaliptolo di azione batteriostatica e perciò l’associazione delle due sostanze contribuisce a ridurre la produzione delle secrezioni bronchiali.
Il guaiacolo è l’etere monometilico della pirocatachina ed il più importante principio attivo del creosoto. Il guaiacolo somministrato per via orale viene facilmente assorbito e svolge, a livello bronchiale, attività antisettica assai utile nelle affezioni bronchiali acute e croniche. Viene eliminato principalmente con le urine.
L’eucaliptolo (o cineolo) è il principale componente dell’estratto fluido di eucalipto. La sua azione disinfettante ed espettorante è ben nota e viene ampiamente utilizzata nelle forme catarrali dei bronchi. Alle dosi terapeutiche è ben tollerato. Sebbene i due principi attivi siano di ampio e consolidato uso, è stata condotta una sperimentazione clinica in doppio cieco per confrontarne l’efficacia con quella di un preparato analogo ma contenente in più l’Etilmorfina la cui azione sedativa sul centro della tosse è ben nota. I risultati dello studio clinico dimostrano che l’efficacia terapeutica del Fosfoguaiacol è sovrapponibile a quella del preparato contenente etilmorfina e quindi (sebbene la tollerabilità dei due preparati in studio si sia dimostrata ottima) è evidente che in molti casi è preferibile disporre di un preparato efficace e senza etilmorfina in quanto garantisce un più ampio margine di sicurezza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eugenolo – vanillina tintura 15% – alcool etilico 96° – saccarosio – acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna in particolare è stata notata sino ad oggi.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare la confezione ben chiusa al riparo dalle fonti di calore
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 230 g munito di chiusura di difficile apertura per i bambini in adatto astuccio di cartone
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici
Sede legale: viale Zara, n. 23 – 20159 – Milano –
Sede operativa: via Figini n.41 – 20053 Muggio’ – Mi –
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 012298028 – flacone 230 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1988
10.0 Data di revisione del testo
01/06/1995