Gemfibrozil Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gemfibrozil Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GEMFIBROZIL TEVA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film da 600 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil 600 mg
Una compressa rivestita con film da 900 mg contiene:
principio attivo: gemfibrozil 900 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle iperlipoproteinemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg, da assumere prima dei pasti principali. La dose può essere ridotta ad 1 compressa da 900 mg da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapia con gemfibrozil vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
04.3 Controindicazioni
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiche’ la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia. Tali valori tuttavia si sono normalizzati nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante il trattamento con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione della terapia. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.
Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con gemfibrozil va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto e’ reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela nei pazienti con un’anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
La concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non e’ stata stabilita.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando gemfibrozil e’ somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil, sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza, l’allattamento e in età pediatrica non è stata accertata. Pertanto l’uso del prodotto è controindicato in tali situazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.
Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti di SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante la terapia con gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate, di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesie, tinnitus, astenia, malessere.
04.9 Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali ed inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo nel ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzatore lipidemico, riducendo il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) ed aumentando quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente probabile effetto antiaterogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil e’ assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane e’ principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al contrario, nella scimmia e nell’uomo, il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%). Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto e’ escreto in forma coniugata, sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/Kg nel topo e 4790 mg/Kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/Kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gemfibrozil TEVA 600 mg compresse rivestite con film
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole.
Gemfibrozil TEVA 900 mg compresse rivestite con film
Amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilita’ chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
3 anni in confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 30 compresse rivestite con film da 600 mg in blister di PVC/Al
Scatola da 20 compresse rivestite con film da 900 mg in blister di PVC/Al
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Gemfibrozil TEVA 600 mg compresse rivestite con film: AIC n. 033997014/G
Gemfibrozil TEVA 900 mg compresse rivestite con film: AIC n. 033997026/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/12/1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gemfibrozil doc generici compresse rivestite con film – 20 Cpr 900 mg
- Gemfibrozil eg 600/900 mg compresse – 30 Cpr 600 mg
- Genlip – 20 Cpr 900 mg
- Lopid – 20 Cpr Riv 900 mg