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Insuman comb 15 100 ui ml sosp iniett uso sc cart in penna

Insuman comb 15 100 ui ml sosp iniett uso sc cart in penna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Insuman comb 15 100 ui ml sosp iniett uso sc cart in penna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Insuman comb 15 100 ui ml sosp iniett uso sc cart in penna: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Insuman Comb 15 SoloStar 100 Ul/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).

Ogni penna contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

Insuman Comb 15 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 15% di insulina in soluzione e dal 85% di insulina protamina cristallina.

L’insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in una penna pre-riempita.

Dopo ri-sospensione, sospensione bianca lattiginosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia

I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l’attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell’insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Successiva ottimizzazione della dose

II miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all’insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L’ottimizzazione della dose può anche essere necessaria, per esempio, se

– varia il peso del paziente,

– varia lo stile di vita del paziente,

– sussistono altre circostanze che possono causare un’aumentata suscettibilità all’ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani (>65 anni)

Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.

Insufficienza renale

In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.

Insufficienza epatica

In pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina può diminuire a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 15 viene somministrata per via sottocutanea. Insuman Comb 15 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.

L’assorbimento dell’insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l’area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all’area della coscia). I siti di iniezione all’interno dell’area di iniezione devono essere ruotati tra un’iniezione e la successiva.

Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo.

Per ulteriori dettagli sull’utilizzo vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con ipersensibilità a Insuman Comb 15 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.

Nei pazienti con allergia all’insulina animale si raccomanda l’esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Comb 15, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.

Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.

Passaggio a Insuman Comb 15

II passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.

La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.

Nel passaggio da un’insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:

– erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,

– presentano una tendenza all’ipoglicemia,

– hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.

Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.

Ipoglicemia

Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.

Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).

I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:

– con marcato miglioramento del controllo glicemico,

– nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,

– anziani,

– che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,

– con neuropatia autonomica,

– con una lunga storia di diabete,

– che soffrono di disturbi psichiatrici,

– che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.

Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.

L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:

– variazione dell’area di iniezione,

– miglioramento della sensibilità all’insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),

– esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,

– disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),

– assunzione inadeguata di cibo,

– omissione di pasti,

– consumo di alcol,

– disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore),

– trattamento concomitante con alcuni altri medicinali.

Malattie intercorrenti

Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

Manipolazione della _penna

Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).

Errori di somministrazione del medicinale

Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline.

Associazione di Insuman con pioglitazone

Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insuman. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.

Le sostanze che possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all’ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.

Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).

Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell’insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

Inoltre, sotto l’effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L’insulina non attraversa la barriera placentare. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.

Allattamento

Non sono attesi effetti sui lattanti. Insuman Comb 15 può essere usato durante l’allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l’effetto dell’insulina umana sulla fertilità maschile o femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall’ipoglicemia o dall’iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell’alterazione visiva. Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all’uso di macchinari).

È opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l’ipoglicemia mentre guidano. Questo è particolarmente importante in coloro nei quali la percezione dei segni premonitori dell’insorgenza di uno stato ipoglicemico è ridotta o del tutto assente o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

L’ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA

Disturbi del sistema immunitario

Comune

Non comune

Non nota

Shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Patologie dell’occhio

Edema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate) Anticorpi anti-insulina Ipoglicemia;

Ritenzione di sodio

Retinopatia proliferativa; Retinopatia diabetica; Alterazione visiva Lipodistrofia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Reazioni nel sito di iniezione

Orticaria nel sito di iniezione

Infiammazione nel sito di iniezione;

Dolore nel sito di iniezione;

Prurito nel sito di iniezione;

Eritema nel sito di iniezione; gonfiore nel sito di iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.

Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.

In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.

L’insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.

Patologie dell’occhio

Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell’indice di rifrazione del cristallino.

Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l’insorgenza di queste reazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nelLAllegato V.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia. Trattamento

Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l’esercizio fisico.

Episodi più gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione intermedia combinata con azione rapida, Codice ATC: A10AD01.

Meccanismo d’azione L’insulina

– riduce i livelli di glucosio ematico e determina effetti anabolici mentre riduce gli effetti catabolici,

– aumenta il trasporto di glucosio all’interno delle cellule così come la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l’utilizzazione del piruvato. Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi,

– incrementa la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi,

– promuove il richiamo intracellulare di aminoacidi e promuove la sintesi proteica,

– aumenta il richiamo di potassio a livello intracellulare.

Effetti farmacodinamici

Insuman Comb 15 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 15%) è un’insulina con inizio di attività graduale e lunga durata d’azione. Dopo somministrazione sottocutanea l’inizio dell’attività si manifesta in circa 30 – 60 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 2 e 4 ore dopo l’iniezione, con una durata di azione tra 11 e 20 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nei soggetti sani, l’emivita sierica dell’insulina è di circa 4 – 6 minuti. Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale. Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell’insulina non riflette la sua azione metabolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea. Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico. Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Protamina solfato,metacresolo,fenolo,cloruro di zinco,sodio diidrogeno fosfato biidrato,glicerolo,sodio idrossido,acido cloridrico (aggiustamento del pH),acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Insuman Comb 15 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano sostanze riducenti come i tioli e i solfiti.

Miscele di insulina

Insuman Comb 15 non deve essere miscelata con altre insuline o con analoghi dell’insulina.

Occorre fare attenzione che alcol o altri disinfettanti non entrino nelle sospensioni di insulina.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Validità dopo il primo utilizzo della penna:

La penna in uso o tenuta come scorta può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.

Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.

Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Penne non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Non mettere Insuman Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso:

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).

Ogni cartuccia contiene tre sfere di acciaio inossidabile.

Le cartucce sono inserite in una penna usa e getta.

Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima del primo impiego, Insuman Comb 15 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 – 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto. Questa manovra deve essere fatta delicatamente inclinando avanti e indietro la penna (almeno 10 volte). Ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo per facilitare la miscelazione dei componenti. Infine, l’insulina deve ancora essere risospesa prima di ogni iniezione.

Dopo aver risospeso, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Insuman Comb 15 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane limpida, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell’insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia. Queste situazioni danno talvolta alla cartuccia una apparenza brinata. In questi casi, deve essere utilizzata una nuova penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme. È anche necessario cambiare penna se il fabbisogno di insulina cambia sostanzialmente.

Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente. Occorre ricordare che

– i cristalli di protamina insulina si sciolgono in un range di pH acido,

– la parte solubile dell’insulina precipita ad un pH nel range di 4,5 – 6,5.

Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Manipolazione della penna

Si deve consigliare al paziente di leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare SoloStar.

• Prima di ciascun uso, deve essere inserito con attenzione un ago nuovo e deve essere effettuato il test di sicurezza. Non selezionare una dose e/o non premere il pulsante di iniezione senza ago inserito. Utilizzare solamente aghi compatibili per l’uso con SoloStar.

• È necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.

• SoloStar non deve essere mai utilizzata se è danneggiata o il paziente non è sicuro che funzioni correttamente.

• Il paziente deve tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar sia persa o danneggiata.

Istruzioni per la conservazione

Fare riferimento al paragrafo 6.4 di questo RCP per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.

L’esterno di SoloStar può essere pulito passandolo con un panno umido.

La penna non deve essere bagnata, lavata o lubrificata poiché questo potrebbe danneggiarla.

SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. Il paziente deve evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se il paziente è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, deve usarne una nuova.

Punto 1. Controllo dell’insulina

L’etichetta sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.

Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, deve essere controllato l’aspetto dell’insulina:

• la soluzione di insulina (Insuman Rapid) deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa. Non utilizzare SoloStar se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

• Le sospensioni di insulina (Insuman Basai o Insuman miscele) devono essere miscelate inclinando

avanti e indietro la SoloStar almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia. Dopo averlo risospeso, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.

Punto 2. Inserimento dell’ago

Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’utilizzo con SoloStar.

Per ogni iniezione si deve sempre utilizzare un nuovo ago sterile. Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, deve essere inserito con attenzione l’ago direttamente sulla penna.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell’ago e per rimuovere le bolle d’aria.

Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.

I cappucci interno ed esterno dell’ago devono essere rimossi.

Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ago rivolto verso l’alto, si deve picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

A questo punto il pulsante di iniezione deve essere premuto fino in fondo.

Se l’insulina è fuoriuscita dalla punta dell’ago, la penna e l’ago funzionano correttamente. Se invece l’insulina non fuoriuscisse sulla punta dell’ago, devono essere ripetute le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’insulina.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

La finestra del dosaggio deve indicare “0” dopo il test di sicurezza. A questo punto è possibile selezionare la dose.

Punto 5. Iniezione della dose

II paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.

L’ago deve essere inserito nella cute.

Il pulsante di iniezione deve essere premuto fino in fondo. È necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell’estrazione dell’ago. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

L’ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione. Questo previene contaminazioni e/o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

È necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ago. Devono essere seguite le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/97/030/152

EU/1/97/030/153

EU/1/97/030/154

EU/1/97/030/155

EU/1/97/030/156

EU/1/97/030/157

“COMB 15- 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA (SOLOSTAR) 3 ML” 10 PENNE PRERIEMPITE AIC 038923583

“COMB 15- 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA (SOLOSTAR) 3 ML” 3 PENNE PRERIEMPITE AIC 038923532

“COMB 15- 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA (SOLOSTAR) 3 ML” 4 PENNE PRERIEMPITE AIC 038923544

“COMB 15- 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA (SOLOSTAR) 3 ML” 5 PENNE PRERIEMPITE AIC 038923557

“COMB 15- 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA (SOLOSTAR) 3 ML” 6 PENNE PRERIEMPITE AIC 038923569

“COMB 15- 100 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRE-RIEMPITA (SOLOSTAR) 3 ML” 9 PENNE PRERIEMPITE AIC 038923571

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 1997 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983