Insuman Infusat
Insuman Infusat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Insuman Infusat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Insuman Infusat 100 UI/ml in un flaconcino
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra*.
*Insuman Infusat è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
L’insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Insuman Infusat è stata progettata in particolare per l’uso in pompe portatili esterne per insulina. Il prodotto è stabilizzato per minimizzare la perdita di efficacia in condizioni di stress termico o meccanico che si verificano in tali pompe. Insuman Infusat, pertanto, è anche adatta alla infusione insulinica continua con altre pompe convenzionali per iniezione.
I livelli ematici di glucosio attesi ed il dosaggio di insulina devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l’attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
Con l’uso in pompe portatili esterne per insulina, parte della dose giornaliera di insulina viene infusa continuamente (“tasso basale”) mentre il rimanente viene somministrato a bolo prima dei pasti. Riferirsi alle istruzioni operative per informazioni dettagliate sulla pompa per infusione, il suo funzionamento e le precauzioni necessarie alla sicurezza d’impiego.
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell’insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana. Di conseguenza, circa il 40% – 60% della dose giornaliera viene somministrata in condizioni di base, mentre il rimanente viene iniettato a bolo prima dei pasti.
Successiva ottimizzazione della dose
Il miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all’insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L’ottimizzazione della dose può anche essere necessaria, per esempio, se varia il peso del paziente,
varia lo stile di vita del paziente,
sussistono altre circostanze che possono causare un’aumentata suscettibilità all’ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (≥65 anni)
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.
Insufficienza epatica
In pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina può diminuire a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Metodo di somministrazione
Insuman Infusat non deve essere utilizzata in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Si faccia riferimento al manuale tecnico per le controindicazioni relative all’uso di pompe per insulina.
Insuman Infusat può essere infusa per via sottocutanea.
Insuman Infusat in flaconcino può essere utilizzata anche in altre pompe per insulina che si sono dimostrate adatte per questa insulina (vedere manuale della pompa).
Possono essere usati solamente cateteri in tetrafluoroetilene o in polietilene.
L’insulina deve sempre essere iniettata in condizioni asettiche. Ciò è facilitato dai particolari accessori disponibili per la pompa per insulina (ad esempio, cateteri, cannule).
L’assorbimento dell’insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l’area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all’area della coscia). All’interno di una data area di iniezione, il sito di puntura deve essere cambiato regolarmente (generalmente, ogni 1 – 3 giorni) per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Per ulteriori dettagli sull’utilizzo vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Infusat per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
Nei pazienti con allergia all’insulina animale si raccomanda l’esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Infusat, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
Nel caso di ipoglicemia, la pompa insulinica può essere temporaneamente interrotta, almeno fino a che il paziente ha ripreso completamente coscienza.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Passaggio a Insuman Infusat
Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Nel passaggio da un’insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che: erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,
presentano una tendenza all’ipoglicemia,
hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.
Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Ipoglicemia
Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), cosi come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico,
nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
anziani,
che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana,
con neuropatia autonomica,
con una lunga storia di diabete,
che soffrono di disturbi psichiatrici,
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell’area di iniezione,
miglioramento della sensibilità all’insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
assunzione inadeguata di cibo,
omissione di pasti,
consumo di alcol,
disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali.
Difetti della pompa per insulina
Iperglicemia, chetoacidosi e coma possono svilupparsi entro poche ore se il catetere della pompa è ostruito completamente. Tutte le volte che il paziente nota un rapido incremento della glicemia che non risponde ad una dose a bolo, deve essere determinata la possibilità di un’ostruzione del catetere.
Nel caso di un malfunzionamento della pompa, i pazienti devono sempre avere disponibili sistemi di iniezione (siringa o penna per iniezione) e insulina per iniezione sottocutanea. Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell’uso di pompe per insulina ci si deve riferire al manuale operativo.
Malattie intercorrenti
Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Errori di somministrazione del medicinale
Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline.
Associazione di Insuman con pioglitazone
Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insuman. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.
Le sostanze che possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all’ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell’insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l’effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L’insulina non attraversa la barriera placentare. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Allattamento
Non sono attesi effetti sui lattanti. Insuman Infusat può essere usato durante l’allattamento. Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l’effetto dell’insulina umana sulla fertilità maschile o femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall’ipoglicemia o dall’iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell’alterazione visiva. Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all’uso di macchinari).
È opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l’ipoglicemia mentre guidano. Questo è particolarmente importante in coloro nei quali la percezione dei segni premonitori dell’insorgenza di uno stato ipoglicemico è ridotta o del tutto assente o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA |
Comune | Non comune | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Shock |
Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate) Anticorpi anti-insulina |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Edema | Ipoglicemia; Ritenzione di sodio | |
| Patologie dell’occhio | Retinopatia proliferativa; Retinopatia diabetica; Alterazione visiva | ||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Lipodistrofia Amiloidosi cutanea |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di iniezione | Orticaria nel sito di iniezione |
Infiammazione nel sito di iniezione; Dolore nel sito di iniezione; Prurito nel sito di iniezione; Eritema nel sito di iniezione; gonfiore nel sito di iniezione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l’abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
L’insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
Patologie dell’occhio
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell’indice di rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l’insorgenza di queste reazioni (vedere pargarfo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l’esercizio fisico.
Episodi più gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida, Codice ATC: A10AB01.
Meccanismo d’azione L’insulina
riduce i livelli di glucosio ematico e determina effetti anabolici mentre riduce gli effetti catabolici, aumenta il trasporto di glucosio all’interno delle cellule cosi come la formazione di glicogeno nei muscoli e nel fegato e migliora l’utilizzazione del piruvato. Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, incrementa la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi,
promuove il richiamo intracellulare di aminoacidi e promuove la sintesi proteica,
aumenta il richiamo di potassio a livello intracellulare.
Effetti farmacodinamici
Insuman Infusat è un’insulina a rapida insorgenza e breve durata d’azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nei soggetti sani, l’emivita sierica dell’insulina è di circa 4 – 6 minuti. Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale. Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell’insulina non riflette la sua azione metabolica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea. Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico. Gli studi sulla tollerabilità locale eseguiti con somministrazione sottocutanea e intramuscolare nei conigli non dimostrarono effetti particolarmente evidenti. Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fenolo,cloruro di zinco,trometamolo,poloxamer 171,glicerolo, idrossido di sodio, acido cloridrico (aggiustamento del pH),acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Insuman Infusat non deve essere miscelata con soluzioni che contengano sostanze riducenti come i tioli e i solfiti.
Miscele di insulina Insuman Infusat non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell’insulina. Occorre fare attenzione che alcol o altri disinfettanti non entrino nelle soluzioni di insulina.
06.3 Periodo di validità
Insuman Infusat 100 UI/ml in un flaconcino 3 anni.
L’insulina che è stata ricaricata nel serbatoio della pompa può essere usata nelle 2 settimane seguenti. Validità dopo il primo utilizzo del flaconcino: Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Si raccomanda di scrivere sull’etichetta la data in cui si usa il contenuto del flaconcino per la prima volta.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Flaconcini non in uso Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Non mettere Insuman Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Flaconcini aperti Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Insuman Infusat 100 UI/ml in un flaconcino 10 ml di soluzione in un flaconcino ( vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Sono disponibili confezioni da 3 flaconcini.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Insuman Infusat 100 UI/ml in un flaconcino
Insuman Infusat deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all’acqua senza particelle solide visibili.
Per l’uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat in flaconcino viene caricata nella cartuccia sterile della pompa. La cartuccia deve essere usata solo una volta.
Prima dell’uso, la cartuccia riempita deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 – 2 ore. Le bolle d’aria devono essere rimosse prima dell’infusione (vedere il manuale dell’operatore per la pompa).
Se la pompa di infusione non funziona appropriatamente, la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta per insulina da 100 UI/ml) e iniettata.
Insuman Infusat non deve essere utilizzata in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Si faccia riferimento al manuale tecnico per le controindicazioni relative all’uso di pompe per insulina.
Occorre ricordare che le insuline regolari neutre precipitano ad un pH compreso tra 4,5 – 6,5.
Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/97/030/053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 1997 Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/10/2023