Intanza 9 mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Intanza 9 mcg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Intanza
01.0 Denominazione del medicinale
INTANZA 9 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Virus dell’influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ceppo derivato utilizzato (NYMC X-179A)………9 microgrammi
HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2)-ceppo derivato utilizzato (NYMC X-223A)………..9 microgrammi HA**
B/Massachusetts/2/2012…………………………………………………………9 microgrammi HA**
Per una dose da 0,1 ml
* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2014/2015.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
INTANZA può contenere residui di uova quali l’ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
Sospensione incolore e opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza negli adulti di età fino ai 59 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
L’impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti di età fino ai 59 anni: 0,1 ml.
Popolazione pediatrica
INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.
Metodo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata per via intradermica.
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Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
I dati disponibili per INTANZA nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIVl, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLVl mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per INTANZA non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza. Uno studio condotto sugli animali con INTANZA non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo; comunque, i dati derivanti dall’impiego su scala mondiale del vaccino non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino.
Allattamento
Il vaccino INTANZA può essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili studi sulla fertilità nell’uomo. Uno studio condotto sugli animali con INTANZA non ha mostrato effetti nocivi sulla fertilità delle femmine.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
INTANZA non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
a. Sommario del profilo di sicurezza
La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.384 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up.
Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono stati più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino di confronto per via intramuscolare.
La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza.
Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare.
Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.
b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazioneper organi | Moltocomuni | Comuni | Non comuni | Rare | Moltorare | Non note |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash | Sudorazione | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Artralgia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere Reazioni locali: arrossamento*, gonfiore, indurimento, dolore, prurito | Brividi, febbre Reazioni locali: ecchimosi | Astenia |
* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
c. Potenziali eventi avversi
Sulla base dell’esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia transitoria.
Patologie del sistema nervoso
Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain-Barré.
Patologie vascolari
Vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
04.9 Sovradosaggio
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Immunogenicità
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale
verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è pari a 6-12 mesi.
In uno studio clinico comparativo di fase III randomizzato, 1.796 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,1 ml di INTANZA per via intradermica e 453 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
In questo studio clinico comparativo, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l’anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell’emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
| Anticorpo anti-HA ceppo specifico | A/H1N1A/NewCaledonia/20/99N=1.296 | A/H3N2A/Wisconsin/67/2005N=1.297 | B B/Malaysia/2506/2004N=1.294 |
| Tasso di sieroprotezione | 87,2% (85,2 – 89,0) | 93,5% (92,0 – 94,8) | 72,9% (70,4 – 75,3) |
| Tasso di sieroconversione/di aumento significativo | 57,5% (54,7 – 60,2) | 66,5% (63,8 – 69,0) | 56,7% (54,0 – 59,4) |
| GMTR | 9,17 (8,33 – 10,1) | 11,5 (10,4 – 12,7) | 6,39 (5,96 – 6,84) |
* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40
** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
INTANZA è immunogenico tanto quanto il vaccino dell’influenza trivalente inattivato di confronto somministrato per via intramuscolare, per ciascuno dei 3 ceppi di influenza, in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 74,8% e il 95,4%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra il 56,4% e il 69,3% ed i GMTR tra 6,63 e 11,2 volte superiori ai titoli di HI al basale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi effettuati su animali. Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica. Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema. Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono appropriati per un vaccino. Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio cloruro potassio cloruro fosfato disodico diidrato potassio diidrogeno fosfato acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
I anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell’ago. Confezioni da 1, 10 o 20.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
II medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.
Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso.
Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago.
Il sistema di protezione dell’ago è progettato per coprire il microago dopo l’uso.
Sistema di Microiniezione
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Leggere le istruzioni prima dell’uso
1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL’AGO
Rimuovere il cappuccio dell’ago dal Sistema di Microiniezione.
Non fare entrare aria attraverso l’ago.
3/ INSERIRE L’AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA CUTE
Inserire l’ago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido.
2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO
Impugnare il sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio
sull’impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Non posizionare le dita sopra la finestra.
4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE
Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone. Non è necessario effettuare il test della vena.
5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’AGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE
Rimuovere l’ago dalla cute.
Allontanare l’ago da se stessi e da altri.
Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell’ago.
Sentirà uno “scatto” e un dispositivo di protezione comparirà per coprire l’ago.
Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore per rifiuti taglienti.
Una buona riuscita dell’iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/08/505/001
EU/1/08/505/002
EU/1/08/505/003
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 24 Febbraio 2009 Data di ultimo rinnovo: 24 Febbraio 2014
10.0 Data di revisione del testo
07/10/2014