Ipragocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ipragocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IPRAGOCCE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collirio contengono:
Principi attivi:
Benzalconio cloruro g 0,010
Idrossipropilmetilcellulosa g 0,200
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipragocce è una soluzione antisettica da utilizzare per disinfettare e idratare la mucosa oculare, anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 1-2 gocce per occhio due o tre volte al giorno, secondo necessità, sull’occhio e nella congiuntiva.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi. Lasciare trascorrere almeno 15 minuti tra l’uso del prodotto e l’applicazione delle lenti a contatto. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni all’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e nell’utilizzo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta alcuna modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Benzalconio cloruro: è un derivato ammonico quaternario costituito da una miscela di alchil-benzil-dimetil-ammonio cloruri. In soluzione acquosa si dissocia in un complesso cationico cui si deve l’attività, ed in un anione inattivo.
Oltre alle proprietà tipiche degli agenti emulsionanti e detergenti, a seconda della concentrazione possiede proprietà battericide e batteriostatiche.
Lo spettro d’azione della molecola comprende i batteri Gram-positivi ma, a concentrazioni più elevate, i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.
Il benzalconio cloruro possiede anche un’attività antimicotica variabile contro Candida albicans. È inefficace nei confronti dei virus
Il meccanismo d’azione del benzalconio cloruro potrebbe essere legato alla capacità di modificare la permeabilità della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.
L’idrossipropilmetilcellulosa presente in Ipragocce è in grado di ricostituire e migliorare la stabilità del film lacrimale e formare miscelandosi con esso un film protettivo e persistente che lubrifica e mantiene umido l’occhio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione topica cutanea di una soluzione allo 0,1% di benzalconio cloruro) la riduzione del 50 % della carica batterica avviene in circa 7 minuti.
Il tempo necessario per ottenere effetti battericidi contro E. Coli (soluzione allo 0,002% di benzalconio cloruro) è pari a 9 ore.
Questo tempo si abbassa notevolmente a concentrazioni maggiori di principio attivo.
In seguito ad ingestione accidentale l’assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario, risulta di modesta entità, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavità mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.
Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare riguardanti la molecola di idrossipropilmetilcellulosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del benzalconio cloruro per via orale nel ratto è di 400 mg/kg.
La tossicità sistemica del benzalconio cloruro è riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.
Per quanto riguarda la tossicità locale il prodotto ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.
A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione di 0,007%
La tossicità dell’idrossipropilmetilcellulosa è modesta.
La DL50 per via intraperitoneale nel ratto è di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio edetato, Disodio edetato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Si raccomanda di non miscelare Ipragocce con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali d’argento, tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità
– A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi
– Dopo apertura della confezione: 15 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in polietilene, munito di contagocce, capsula a vite in polipropilene ed un foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROGE FARM S.r.l. – Baluardo La Marmora, 4, – Novara
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 034193019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2 Dicembre 1999
10.0 Data di revisione del testo
2 Dicembre 1999