Mepivacaina Pul.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mepivacaina Pul.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEPIVACAINA PULITZER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Fiale da 5 ml – Una fiala contiene: | 10 mg/ml | 20 mg/ml |
| Principio attivo: mepivacaina cloridrato | mg 50 | mg 100 |
| Fiale da 10 ml – Una fiala contiene: | 10 mg/ml | 20 mg/ml |
| Principio attivo: mepivacaina cloridrato | mg 100 | mg 200 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mepivacaina Pulitzer è indicata in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia)ostetricia e ginecologiaurologiaoculistica (blocco retrobulbare, ecc.)dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi ll’orecchio medio, ecc.)ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.)medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose massima nell’adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate:
Chirurgia
– Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all’1 % o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.
– Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all’1 % per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all’1 -2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.
– Blocco nervoso periferico cervicale , brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1 % o al 2% in relazione all’area ed all’entità del blocco.
– Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1 %.
Ostetricia
– Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione’all’1 % per ciascun lato.
– Attenzione: le fiale non contengono eccipienti parasettici e devono essere utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze devono essere scartate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).
Controindicato in gravidanza accertata o presunta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Mepivacaina Pulitzer deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o con antidepressivi triciclici. Prima dell’uso il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
il prodotto deve tuttavia essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni, se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.
04.9 Sovradosaggio
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Mepivacaina o 2,6-dimetilanilide dell’acido DL-N-metilpipecolico è un anestetico locale a lunga durata d’azione di tipo amidico. Numerosi esperimenti condotti su animali confermano l’attività farmacologica dichiarata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale è impiegato, il più delle volte esso è comunque compreso entro i 30 minuti. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantità inferiori al 10% vengono eliminante in forma immodificata. L’escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantità per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 calcolate negli studi di tossicità acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.
Topo s.c. 260 mg/kg, coniglio s.c. 110 mg/kg topo e.v. 40 mg/kg; cavia e.p. 173 mg/kg. Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicità del preparato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
La Mepivacaina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato al punto "Interazioni".
06.3 Periodo di validità
La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro incolore da 5 ml – 10 ml
– Confezioni da 10 fiale da 10 ml
al 10 mg/ml e a 20 mg/ml
– Confezioni da 10 fiale da 5 ml
al 10 mg/ml e a 20 mg/ml
Non in commercio
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.R.L.
Via Tiburtina, 1004 – 00156 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 fiale al 1% da 10 ml AIC n. 034074017
10 fiale al 2% da 10 ml AIC n. 034074029
10 fiale al 1% da 5 ml AIC n. 034074031
10 fiale al 2% da 5 ml AIC n. 034074043
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Mepivamol 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml – 1 F Pp 10 ml 20 mg/ml