Mucivital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucivital: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCIVITAL AROMATIZZATO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina di MUCIVITAL AROMATIZZATO contiene:
Tegumento di semi di Ispaghul 4,75 g
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per assunzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stipsi cronica; stati o malattie in cui è necessaria una defecazione con feci molli come per esempio: in caso di ragadi anali, in seguito a chirurgia rettale o in corso di gravidanza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione: adulti, persone anziane e bambini di età superiore ai 12 anni: da 1 a2 bustine al giorno da assumere nel corso della giornata (da 4,75 g a 9,5 g di tegumento di semi di Ispaghul). In alcuni casi la posologia può essere portata a 4 bustine al giorno (cioè 19 g di tegumento di semi di Ispaghul).
Modalità di somministrazione: mescolare il contenuto di un sacchetto con almeno 150 ml di acqua fredda: agitare e ingerire immediatamente, bere in seguito una quantità sufficiente di liquido. Il prodotto deve essere assunto durante la giornata rispettando un intervallo da mezz’ora ad un’ora prima o dopo l’assunzione di alimenti o altri medicinali.
Attenzione: non assumere immediatamente prima di andare a dormire.
Durata di somministrazione: occorre consultare un medico se i sintomi persistono per più di tre giorni al fine di determinare la causa della stipsi.
04.3 Controindicazioni
MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere usato da pazienti con fecaloma, sintomi addominali non diagnosticati, dolore addominale, nausea o vomito eccetto che su prescrizione medica, dopo un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste per più di 2 settimane, dopo sanguinamenti rettali ed impossibilità di evacuare dopo l’assunzione di un lassativo.
MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere utilizzato in pazienti affetti da stenosi del tratto gastrointestinale, da patologie a carico dell’esofago e del cardias, da sindrome occlusiva o subocclusiva (ileo) o da megacolon, da diabete mellito che necessita di un aggiustamento delicato delle dosi di insulina e in pazienti che manifestano una ipersensibilità all’Ispanghul o ad ogni altro costituente del prodotto e in lattanti e bambini al di sotto dei 12 anni di età.
MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere assunto dai pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché l’edulcorante (aspartame) è metabolizzato in fnilalanina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si deve sempre assumere una quantità sufficiente di liquido (150 ml d’acqua per 5 g di medicinale).
Attenzione: si raccomanda di assumere MUCIVITAL AROMATIZZATO con almeno 150 ml d’acqua o di un’altra bevanda. Infatti, l’assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO senza una sufficiente quantità di liquido può comportare un rigonfiamento della mucillagine che rischia di ostruire la gola o l’esofago e provocare soffocamento. Può verificarsi un’ostruzione intestinale se non è stata assunta una quantità sufficiente di liquido. MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere assunto in caso di difficoltà della deglutizione.
In presenza di dolori della regione precordiale, di vomito o di difficoltà a deglutire o a respirare dopo l’assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO, consultare immediatamente un medico.
Il trattamento di persone anziane o debilitate necessita di un controllo medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento intestinale di farmaci come minerali (per esempio calcio, ferro, litio, zinco), vitamine (B12), glucosidi cardiotonici e derivati cumarinici può essere ritardato dalla concomitante assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO. Per questo motivo, MUCIVITAL AROMATIZZATO non deve essere assunto da 30 minuti a 1 ora prima o dopo l’assunzione di alimenti o altri farmaci. In caso di diabete insulino-dipendente può essere necessario aggiustare le dosi di insulina; consultare il medico.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di utilizzo durante la gravidanza o in caso di allattamento, gli eventuali benefici della terapia devono essere valutati in rapporto con i possibili rischi per il feto ed il neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non descritti.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente possono comparire manifestazioni di flatulenza in seguito all’assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO; esse scompaiono nel corso del trattamento.
Vi è un rischio di distensione addominale e di ostruzione intestinale o esofagea e di blocco fecale se il prodotto è stato ingerito con una quantità insufficiente di liquido.
In caso di esposizione professionale, vi è il rischio di reazioni allergiche eventualmente per inalazione della polvere. Reazioni allergiche dovute ad un’ipersensibilità al tegumento di semi di Ispaghul possono verificarsi in seguito all’assunzione di MUCIVITAL AROMATIZZATO.
Effetti secondari noti legati all’aspartame.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio con il tegumento di semi di Ispaghul può comportare fastidio addominale e flatulenza come anche un’ostruzione intestinale. Si deve sempre assumere una quantità sufficiente di liquido e il trattamento deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo, tegumento di semi di Ispaghul, è costituito dall’epidermide e dagli strati adiacenti dei semi maturi ed essiccati di Plantago ovata Forssk. Il tegumenti di semi di Ispaghul è molto ricco di fibre e mucillagini. Grazie ad una quantità di mucillagini ben più importante di quella delle altre varietà di Plantago, il tegumento di semi di Ispaghul può assorbire acqua più di 40 volte la sua massa. Le fibre di Ispaghul possono fermentare parzialmente (72% di residuo non fermentabile) ed agiscono per idratazione dell’intestino. Gli effetti farmacologici del tegumento di semi di Ispaghul possono essere influenzati dalla stimolazione meccanica della parete intestinale che dipende dall’aumento di volume e dalla viscosità del contenuto intestinale o da un contatto con grosse particelle di fibre. Grazie al suo forte potere rigonfiante, il farmaco assunto con una buona quantità di acqua – almeno 150 ml per 5 g di medicinale – produce un aumento del volume del contenuto intestinale che provoca uno stimolo alla defecazione. Simultaneamente la massa mucillaginosa formata riveste la parete intestinale facilitando così il transito intestinale.
Azioni
In caso di diarrea: assorbendo acqua, si ha un prolungamento della durata del transito intestinale.
In caso di stipsi: aumentando il volume delle feci, si ha una riduzione della durata del transito intestinale.
Diminuzione del livello di colesterolo sierico.
Riduzione dell’aumento post-prandiale della glicemia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Al momento non sono disponibili dati per MUCIVITAL AROMATIZZATO. Assorbimento. La mucillagine si rigonfia senza sciogliersi. Circa il 10% della mucillagine è idrolizzata nello stomaco; viene soprattutto ben assorbito l’arabinosio libero. Durata d’azioen: l’attività di manifesta da 12 a 24 ore dopo una singola somministrazione. Il massimo effetto non è talvolta raggiunto prima di 2 o 3 giorni. Eliminazione: la flora intestinale catabolizza i polisaccaridi nell’intestino crasso.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Al momento non sono disponibili dati per MUCIVITAL AROMATIZZATO. I dati bibliografici non parlano di mutagenicità o di cancerogenicità . I dati bibliografici sono quelli di Plantaginis ovatae testa; non vi è incertezza preclinica in ragione della grande esperienza d’uso nel’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Buccia di limone – Buccia di pompelmo – Buccia di arancia amara – Aspartame (contiene fenilalanina).
06.2 Incompatibilità
Non descritte.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità in ambiente secco al di sotto dei 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustina con 5 g di MUCIVITAL AROMATIZZATO.
Confezione di cartone con 20 bustine da 5 g di MUCIVITAL AROMATIZZATO.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il contenuto del sacchetto deve essere mescolato con un volume minimo di 150 ml d’acqua fredda; il prodotto, nell’acqua, deve essere agitato vigorosamente ed ingerito il più rapidamente possibile; si deve in seguito continuare a bere una quantità sufficiente di liquido (per questo motivo, non conviene assumere il prodotto immediatamente prima di andare a dormire).
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nome e indirizzo permanente o ragione sociale de detentore dell’A.I.C.
Laboratoires ARKOPHARMA – 8.P.28 – 06511 Carros Cedex – France
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
032370013 – venduto in farmacia
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
9 aprile 1997
10.0 Data di revisione del testo
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