Narhimed Naso Chiuso
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Narhimed Naso Chiuso: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg Ogni nebulizzazione eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato, aroma cineolo contenente limonene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione (spray predosato): soluzione bianca, opalescente, con aroma di mentolo ed eucaliptolo (cineolo).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’uso del medicinale è limitato agli adulti e agli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni) Posologia
1 nebulizzazione in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni al giorno in ciascuna narice.
Modo di somministrazione
Prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Se premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato usato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata premendo 4 volte.
Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi.
Pulire il naso
Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita.
Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.
Pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo dopo l’uso.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona.
Popolazione pediatrica
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Glucoma ad angolo chiuso.
Rinite cronica.
Pazienti con rinite secca o atrofica.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 ).
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Come altri vasocostrittori, non utilizzare Narhimed naso chiuso in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Narhimed naso chiuso, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.
Come altri vasocostrittori per uso topico, Narhimed naso chiuso non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale.
Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.
Il medicinale non contiene conservanti.
NARHIMED Naso Chiuso contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni sulla pelle localizzate.
NARHIMED Naso Chiuso contiene l’aroma cineolo a sua volta contenente limonene. Il limonene può causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4).
Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non è pertanto raccomandato.
04.6 Gravidanza e allattamento
In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non utilizzare Narhimed naso chiuso durante la gravidanza.
Allattamento
Non vi è alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Narhimed naso chiuso deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati per gli effetti di Narhimed naso chiuso sulla fertilità e non sono disponibili studi su animali. Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono pertanto molto improbabili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Narhimed naso chiuso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di xilometazolina dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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Disturbi del sistema immunitario Molto raro: |
Reazioni di ipersensibilità (angioedema, rash, prurito) |
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Patologie del sistema nervoso Comune: |
Cefalea |
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Patologie dell’occhio Molto raro: |
Disturbi transitori della vista |
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Patologie cardiache Molto raro: |
Frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Non comune: |
Secchezza o fastidio nasale Epistassi |
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Patologie gastrointestinali Comune: |
Nausea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: |
Bruciore nel sito di applicazione |
Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, grave abbassamento della temperatua corporea, bradicardia, ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.
In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavità nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione. Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio.
È indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ciò include osservazione dell’individuo per diverse ore. Nel caso di forte overdose con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati Codice ATC: R01A A07
La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori alfa-adrenergici nella mucosa nasale. L’applicazione nasale, per effetto dell’azione vasocostrittrice periferica, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. L’effetto di xilometazolina si instaura nel corso di pochi minuti e si protrae fino a 10 ore.
In uno studio controllato, doppio cieco contro soluzione salina in pazienti con raffreddore comune, l’effetto decongestionante di xilometazolina è risultato significativamente superiore (p<0,0001) rispetto alla soluzione salina, sulla base di misurazioni con rinomanometria. Nei 5 minuti dopo trattamento, il sollievo dal naso bloccato si è manifestato due volte più rapidamente nel gruppo trattato con xilometazolina, rispetto al gruppo trattato con soluzione salina (p=0,047).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell’uomo dopo applicazione intranasale sono molto basse e vicino al limite di rilevabilità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La xilometazolina non ha effetto mutageno. Uno studio su ratti e topi, con applicazione sottocutanea della xilometazolina, non ha mostrato alcun effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio cloruro; sodio edetato; levomentolo; cineolo (contenente limonene); sorbitolo; macrogolglicerolo idrossistearato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Confezionamento integro: 30 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 mesi (non utilizzare comunque dopo la data di scadenza riportata sulla confezione).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene alta densità con pompa dosatrice (materiali a contatto con il medicinale: termoplastica e polipropilene o polietilene a bassa densità, acciaio inossidabile, miscela PE/butile) ed erogatore in polietilene o polipropilene ad alta densità con cappuccio protettivo.
Confezione: 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., Via Zambeletti s.n.c., Baranzate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Narhimed naso chiuso 1 mg/ml Spray nasale, soluzione aroma mentolo AIC n. 015598042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 aprile 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/04/2022