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Neorinoleina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neorinoleina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neorinoleina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neorinoleina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% spray nasale, soluzione LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE 0,1% gel nasale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE

gel nasale

100 g di gel contengono:

Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: spray nasale in flacone da 10 g con valvola spray.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:

gel nasale in tubo da 15 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 – 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 – 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:

Adulti: applicare una piccola quantità di gel per narice, 2 o 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per chi svolge attività sportiva: vedere punto 4.4.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere "Sovradosaggìo").

L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa

nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Neo Rinoleina spray nasale, soluzione, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze

vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere "Controìndìcazìonì").

04.6 Gravidanza e allattamento

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Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La xylometazolina cloridrato è un simpaticomimetico con spiccata attività alfa- adrenergica.

E’ un vasocostrittore con azione rapida e prolungata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici suggeriscono che il benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione:

Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, aroma di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:

carbomer, sodio idrato, propil p-idrossibenzoato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale

5 anni dalla data di preparazione.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: flacone in vetro da 10 g con valvola spray.

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:

tubo in alluminio araldizzato da 15 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: AIC 026371017

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: AIC 026371029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

– 13 Maggio 1989 / 1 Giugno 2010

LISOMUCIL DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale

– 20 Marzo 1990 / 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/12/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lisomucil dec nas – Spr 10 Ml0,1% (Xilometazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA07 AIC: 026371017 Prezzo: 6,1 Ditta: Sanofi Spa


Zerinodek decongestionante – 15 G (Xilometazolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA07 AIC: 026371029 Prezzo: 4,8 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983