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Niaouli Essenza Ramini gocce nasali: Scheda Tecnica

Niaouli Essenza Ramini gocce nasali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Niaouli Essenza Ramini gocce nasali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Niaouli Essenza Ramini gocce nasali: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIAOULI ESSENZA RAMINI GOCCE NASALI, SOLUZIONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Niaouli essenza Ramini 1% bambini gocce nasali, soluzione

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g

Niaouli essenza Ramini 2% adulti gocce nasali, soluzione

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g

Composizione di niaouli essenza

1,8-cineolo 65%

Metilfluoroacetofenone 10%

Terpeni (tra cui alfa e beta-pinene, alfa-terpineolo, viridiflorolo, acetato di terpenile, cariofillene, terpinen-4-olo) 25%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (13-18 anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giomo.

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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– Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– Epatopatie gravi;

– Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;

– Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene sostanze conservanti che possono causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci attivati da tali enzimi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, è necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Laringospasmo

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10

Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.

Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Butilidrossi-anisolo (BHA)

Butilidrossi-toluene (BHT)

Olio vegetale

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro scuro chiuso con tappo in sigillo contenente 20ml di soluzione. La soluzione si presenta come un liquido oleoso di colore giallo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Pittogramma con le indicazioni di smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ramini S.r.l.

Via Di Vallerano, 96 – 00128 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 031795014

AIC n. 031795026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima AIC 17 Dicembre 1993, rinnovo AIC 17 Dicembre 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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29 Luglio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983