Nicaven
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicaven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NICAVEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula a rilascio prolungato contiene:
Nicardipina cloridrato 40 mg
Una compressa contiene:
Nicardipina cloridrato 20 mg
03.0 Forma farmaceutica
Capsule a rilascio prolungato
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronarica: angina pectoris.
Ipertensione arteriosa. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa da 20 mg tre volte al giorno.
Una capsula a rilascio controllato da 40 mg due volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Shock cardiovascolare.
Marcata stenosi aortica.
Pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca.
Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose.
Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell’arco di 8-10 giorni.
Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rush cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.
Ciclosporina: i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poiché la nicardipina aumenta la concentrazionje ematica della ciclosporina.
Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.
Antimicotici: l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferie con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione.
È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.
Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”, sono stati talora segnalati:
A carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea.
A carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono:
Sistema nervoso centrale: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, vertigini.
Apparato cutaneo: prurito, rash
Effetti ematologici: trombocitopenia
Apparato urogenitale: frequente nicturia.
Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio
Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
L’effetto Ca-antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La nicardipina è caratterizzata da un’azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio-antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell’AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.
Pertanto la nicardipina incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.
Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.
Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l’apporto e l’utilizzo dell’ossigeno al miocardio.
La nicardipina è indicata nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un’azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica del prodotto ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale.
I calcoli farmacocinetici hanno determinato hanno determinato un t½ di assorbimento di 0.83 ore ed un t½ di eliminazione di 2,76 ore.
Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e soprattutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti, anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni. Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule a rilascio prolungato: Acido tartarico, saccarosio, amido, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimeri dell’acido metacrilico, paraffina, talco, gelatina, titanio biossido
Compresse:
Lattosio, amido, magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della nicardipina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di PVC contenente 30 capsule a rilascio prolungato da mg 40
Blister di PVC contenente 50 compresse da mg 20
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Somministrare per via orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMA UNO S.r.l. – Via Conforti, 42 – Castel San Giorgio (SA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NICAVEN 20 mg compresse AIC 033585011
NICAVEN 40 mg capsule a rilascio prolungato AIC 033585023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08/11/1999
10.0 Data di revisione del testo
08/11/1999