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Niflam gel Percutaneo: Scheda Tecnica del Farmaco

Niflam gel Percutaneo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Niflam gel Percutaneo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Niflam gel Percutaneo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIFLAM GEL PERCUTANEO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono: acido niflumico 2,50 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel percutaneo per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (tendiniti, borsiti, periartriti, distorsioni, lussazioni, contusioni. Attacchi dolorosi nell’artrosi delle articolazioni piccole e medie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni: applicare 5-10 cm di gel, secondo la superficie da trattare, due-tre volte al giomo e massaggiare dolcemente fino ad assorbimento completo.

È possibile somministrare contemporaneamente NIFLAM capsule o supposte.

Non é necessario modificare la posologia negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’acido niflumico, agli antiinfiammatori non steroidei, all’acido acetilsalicilico, agli eccipienti del gel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare un trattamento prolungato e su superfici estese nei pazienti con ulcera gastro-duodenale o diatesi emorragica.

Attenzione richiede l’impiego del prodotto in soggetti in trattamento con farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Se compare eritema dopo l’applicazione, interrompere il trattamento.

Non applicare su mucose e occhi. Non usare in caso di dermatosi secernente, eczema, ferite infette, piaghe aperte.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È opportuno non usare contemporaneamente altri preparati per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si consiglia di non utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni cutanee localizzate come rossore, prurito, eritema. Sensazione di bruciore e secchezza della pelle.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale possono verificarsi vomito e gastralgie; il trattamento di un eventuale sovradosaggio è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido niflumico è un antiinfiammatorio non-steroideo classificato tra i farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari (atc: M02AA17).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’applicazione locale con massaggio l’acido niflumico supera la barriera cutanea ed è in grado, a seguito di ripetute applicazioni, di raggiungere concentrazioni tissutali paragonabili alle concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione orale.

La sua eliminazione avviene prevalentamente per via urinaria sotto forma di glucurono- o sulfo-derivati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Diisopropanolamina, carbossipolimetilene, alcool etilico 95%, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio verniciato internamente, da 60 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. – Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022824092

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983