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NiQuitin 4 mg pastiglie gusto menta: Scheda Tecnica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

NiQuitin 4 mg pastiglie gusto menta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nexavar 200 mg compresse rivestite con filmINDICE DELLA SCHEDA

NiQuitin 4 mg pastiglie gusto menta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NiQuitin 4 mg pastiglie gusto menta

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina)

Eccipienti con effetto noto: aspartame (E951) 6 mg, mannitolo (E421) 1027 mg, sodio 17 mg e aroma menta (contiene lattosio e proteine della soia) 61.2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia.

Pastiglia bianca, rotonda di 16 mm, con superfici convesse, con la scritta NL4S impressa su un

lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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NiQuitin pastiglie gusto menta è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo. NiQuitin pastiglie gusto menta deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.

NiQuitin pastiglie è indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (dai 18 anni in su)

NiQuitin pastiglie gusto menta è indicato per chi fuma la sua prima sigaretta del giorno entro 30 minuti da quando si sveglia.

Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.

Completa sospensione del fumo:

I fumatori devono compiere ogni sforzo per smettere completamente di fumare durante il trattamento con NiQuitin pastiglie gusto menta.

Schema di trattamento raccomandato:

Fase 1
dalla 1a alla 6a
settimana
Fase 2
dalla 7a alla 9a
settimana
Fase 3
dalla 10a alla 12a
settimana
Periodo iniziale di trattamento Periodo di trattamento a dosaggio ridotto Periodo di trattamento a dosaggio ridotto
1 pastiglia ogni 1-2 ore 1 pastiglia ogni 2-4 ore 1 pastiglia ogni 4-8 ore

Nel periodo tra la 1a e la 6a settimana di trattamento, si raccomanda ai fumatori di assumere un minimo di 9 pastiglie al giorno. Non si devono assumere più di 15 pastiglie al giorno.

Come aiuto a mantenere la sospensione del fumo oltre 12 settimane, è possibile prendere 1-2 pastiglie al giorno in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare.

A chi prende le pastiglie per più di 9 mesi si raccomanda di chiedere ulteriore consiglio e aiuto al personale sanitario.

Popolazione pediatrica

Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per la completa sospensione del fumo presentato sopra, ma poiché i dati disponibili sono limitati, in questa fascia di età la durata della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) non deve superare le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un periodo di trattamento più lungo, o il soggetto non ha la volontà o la capacità di smettere completamente di fumare, chiedere consiglio al personale sanitario.

NiQuitin pastiglie gusto menta è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

La pastiglia deve essere messa in bocca e lasciata sciogliere. Di tanto in tanto deve essere spostata da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 20- 30 minuti).

La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera.

I fumatori non devono mangiare né bere mentre hanno la pastiglia in bocca.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

NiQuitin pastiglie non deve essere usato da:

Persone con ipersensibilità ad arachidi o soia;

bambini di età inferiore a 12 anni;

non fumatori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I rischi associati all’uso della TNS sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo.

I soggetti dipendenti dal fumo che hanno avuto un infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente inclusa l’angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto comportamentale). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione NiQuitin pastiglie gusto menta, ma, poiché i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio delle pastiglie o è necessario sospenderne l’utilizzo.

Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza TNS poiché le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete

monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco.

Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema ed orticaria.

Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio- beneficio deve essere fatta da uno specialista:

Insufficienze renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati.

Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine.

Malattie gastrointestinali: l’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale o della faringe, gastrite, ulcera gastrica o peptica; in questi soggetti le preparazioni orali di TNS devono essere usate con cautela. È stata riportata anche stomatite ulcerosa.

Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano da questi maneggiati, usati impropriamente od ingeriti.

Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.

Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo.

Fenilchetonuria: NiQuitin pastiglie gusto menta contiene aspartame che viene metabolizzato a fenilalanina, che può essere rilevante per le persone affette da fenilchetonuria.

Mannitolo: può avere un blando effetto lassativo.

Contenuto di sodio: ogni pastiglia di NiQuitin gusto menta contiene 17 mg di sodio. I soggetti che seguono una dieta povera di sodio ne devono tenere conto.

Contenuto di lattosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere NiQuitin pastiglie gusto menta.

Durante un tentativo di smettere di fumare, l’utilizzatore non deve alternare NiQuitin pastiglie gusto menta con altri dosaggi orali a base di nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilità di nicotina maggiore da NiQuitin pastiglie gusto menta rispetto alle gomme alla nicotina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina.

Smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è.

L’ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smetter da sole, il personale sanitario può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto associato all’uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio.

Comunque, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS dovrebbe essere presa il prima possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi.

I prodotti che rilasciano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. In ogni caso i cerotti sono preferibili per le donne che soffrono di nausea durante la gravidanza.

Allattamento

La nicotina, sia che provenga dal fumo sia che provenga dalla TNS, si ritrova nel latte materno. Tuttavia la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui sarebbe esposto altrimenti.

L’ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il personale sanitario può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare.

L’uso di preparazioni TNS che rilasciano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può ridurre la concentrazione di nicotina nel latte materno in quanto il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto.

Fertilità

Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NiQuitin pastiglie gusto menta non altera o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.

In ogni caso, chi utilizza prodotti sostitutivi della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.

04.8 Effetti indesiderati

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La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Ciò può essere attribuito agli effetti farmacologici della nicotina che sono dose dipendenti. Non è stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin pastiglie gusto menta provochi gravi effetti indesiderati. L’uso eccessivo di NiQuitin pastiglie gusto menta da parte di chi non è abituato ad inalare il fumo di tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea.

Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, ansia e insonnia possono essere correlati ai sintomi d’astinenza da fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, aumento della tosse o raffreddore.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e per organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (da > 1/100 a

<1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da > 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e per organi e Frequenza Reazione Avversa / Evento
Disturbi del sistema immunitario
molto raro reazioni anafilattiche
Patologie del sistema emolinfopoietico
non comune sanguinamento gengivale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non comune sete, sete eccessiva
Disturbi psichiatrici
Comune
insonnia
non comune ansia, attacchi d’ansia, reazioni ansiose, incubi, agitazione marcata, diminuzione dell’appetito, perdita di appetito, letargia
Patologie del sistema nervoso
comune capogiro, mal di testa
non comune emicrania, bruciore delle mucose, sensazione di bruciore, parestesia della bocca, disturbi del sensorio, iperattenzione, alterazione del gusto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune tosse, faringite, mal di gola
non comune dispnea, respiro affannoso, peggioramento della tosse, infezione delle basse vie respiratorie, disturbi respiratori, starnutazione eccessiva
Patologie gastrointestinali
molto comune nausea, singhiozzo, flatulenza
comune vomito, costipazione, diarrea, disfagia, dispepsia, bruciore di stomaco, indigestione, eruttazione, irritazione e ulcerazioni della bocca, ulcerazioni della lingua, secchezza del cavo orale, gonfiore.
non comune reflusso gastroesofageo, aggravamento del reflusso esofageo, conati di vomito, eruttazione, catarro, aumentata salivazione, ulcerazione delle labbra, disturbi gastrointestinali, coliche addominali, irritazione delle labbra, gola secca
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
non comune prurito, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione
non comune gonfiore della gola, dolore al torace, senso di costrizione al petto, effetto overdose, sindrome d’astinenza, malessere, vampate di calore, alitosi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età compresi)

Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo di età adolescente rispetto agli adulti.

04.9 Sovradosaggio

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La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata tra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente.

Sintomi

Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di pastiglie alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, difficoltà collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali).

Trattamento

In caso di sovradosaggio (cioè troppe pastiglie ingerite) l’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere interrotta immediatamente qualsiasi forma di assunzione di nicotina ed il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro-intestinale di nicotina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina Codice ATC: N07BA01

Meccanismo d’azione

La nicotina è un agonista dei recettori nicotinici del sistema nervoso centrale (SNC) e periferico e ha marcati effetti cardiovascolari e sul SNC. Se assunta attraverso l’uso di prodotti a base di tabacco ha mostrato di indurre dipendenza e la sua sospensione comporta l’insorgenza del desiderio e dei sintomi da astinenza.

Desiderio e sintomi da astinenza comprendono: impellente desiderio di fumare, umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansietà, difficoltà di concentrazione, agitazione, aumento dell’appetito e aumento di peso. Le pastiglie sostituiscono in parte la nicotina fornita dal tabacco e aiutano ad alleviare l’impellente desiderio di fumare ed i sintomi da astinenza da nicotina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

NiQuitin pastiglie gusto menta si scioglie completamente nel cavo orale e l’intera quantità di nicotina contenuta nella pastiglia risulta disponibile attraverso l’assorbimento a livello buccale o a livello gastrointestinale (per ingestione). La dissoluzione completa di NiQuitin pastiglie gusto menta avviene tipicamente in 20-30 minuti. Le concentrazioni plasmatiche di nicotina raggiungono un picco di circa 10,8 ng/ml dopo dose singola. L’assunzione di una pastiglia ogni 1,5 ore determina concentrazioni plasmatiche massime e minime allo stato stazionario rispettivamente di 26,0 e 19,7 ng/ml.

La non corretta assunzione di NiQuitin pastiglie gusto menta senza seguire le istruzioni per l’uso (pastiglia masticata, trattenuta in bocca e ingerita; pastiglia masticata e ingerita immediatamente) non comporta un assorbimento più rapido o più elevato, ma viene comunque assorbita una quantità significativa di nicotina (80-93%).

Distribuzione

Dal momento che il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è basso (4,9 – 20%), il volume di distribuzione della nicotina risulta elevato (2,5 l/kg). La distribuzione della nicotina nei tessuti è pH- dipendente, con le concentrazioni massime a livello di cervello, stomaco, rene e fegato.

Biotrasformazione

La nicotina è ampiamente metabolizzata a numerosi metaboliti, tutti farmacologicamente meno attivi del composto originale. Il metabolismo della nicotina avviene prevalentemente a livello epatico, ma anche polmonare e renale.

La nicotina è metabolizzata principalmente a cotinina, ma anche a nicotina N’-ossido. La cotinina ha un’emivita di 15-20 ore e le sue concentrazioni plasmatiche sono 10 volte più elevate di quelle della nicotina. La cotinina è ulteriormente ossidata a trans-3’-idrossicotinina, che risulta essere il metabolita della nicotina presente in concentrazioni maggiori nelle urine. Sia la nicotina che la cotinina vanno incontro a glucuronizzazione.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione della nicotina è di circa 2 ore (da 1a 4 ore). La clearance totale della nicotina varia da 62 a 89 l/ora. La clearance non renale della nicotina è circa il 75% della

clearance totale. La nicotina ed i suoi metaboliti sono escreti quasi esclusivamente nelle urine. L’escrezione renale di nicotina non metabolizzata dipende principalmente dal pH urinario: quanto più è acido, tanto maggiore è l’escrezione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità generale della nicotina è ben nota e di ciò si è tenuto conto nello schema posologico indicato. La nicotina, in seguito ad appropriati test, è risultata non mutagena. I risultati dei test di cancerogenesi non hanno fornito alcuna evidenza di un effetto oncogeno della nicotina. In studi condotti su animali gravidi, la nicotina ha mostrato effetti tossici nella madre e conseguentemente segni di tossicità lieve nel feto. Ulteriori effetti sono stati: ritardo nella crescita pre e post-natale e alterazioni e ritardi nello sviluppo post-natale del sistema nervoso centrale.

Gli effetti sono stati osservati soltanto in seguito all’esposizione a livelli di nicotina molto più elevati di quelli raccomandati per NiQuitin pastiglie gusto menta. Gli effetti sulla fertilità non sono ancora stati stabiliti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo (E421) sodio alginato (E401) gomma xanthan (E415)

potassio bicarbonato (E501) calcio policarbophil

sodio carbonato anidro (E500i) aspartame (E951)

magnesio stearato (E470b)

aroma menta in polvere 57581 (contiene lattosio e proteine della soia).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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Blister: 18 mesi.

Tubo di polipropilene: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparente o opaco di polivinil cloruro/polietilene/poliviniliden cloruro in confezioni da 12, 24, 36 e 72 pastiglie o tubo di polipropilene contenente 24 pastiglie con tappo richiudibile, in confezioni da 24 e 72 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana 18, Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 034283438 – 12 pastiglie gusto menta 4 mg (blister opaco) AIC 034283491 – 24 pastiglie gusto menta 4 mg (blister opaco) AIC 034283440 – 36 pastiglie gusto menta 4 mg (blister opaco) AIC 034283453 – 72 pastiglie gusto menta 4 mg (blister opaco)

AIC 034283402 – 12 pastiglie gusto menta 4 mg (blister trasparente) AIC 034283489 – 24 pastiglie gusto menta 4 mg (blister trasparente) AIC 034283414 – 36 pastiglie gusto menta 4 mg (blister trasparente) AIC 034283426 – 72 pastiglie gusto menta 4 mg (blister trasparente)

AIC 034283527 – 24 pastiglie gusto menta 4 mg (tubo di polipropilene) AIC 034283539 – 72 pastiglie gusto menta 4 mg (tubo di polipropilene)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: 6 Dicembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983