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Novalgidolact Dolore 400 mg bustine: Scheda Tecnica

Novalgidolact Dolore 400 mg bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novalgidolact Dolore 400 mg bustine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Novalgidolact Dolore

Indice della scheda

Novalgidolact Dolore 400 mg bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NovalgidolAct dolore 400 mg sospensione orale in bustina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti:

Maltitolo liquido (E965) 5 g/10 ml

Sodio 57,94 mg/10 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale in bustina.

Sospensione vischiosa di colore bianco o biancastro dal caratteristico aroma di fragola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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NovalgidolAct dolore è indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea (comprese crisi di emicrania da lievi a moderate (con o senza aura)), mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio.

NovalgidolAct dolore riduce anche l’infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore.

NovalgidolAct dolore 400 mg è raccomandato per adulti e per adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Solo per somministrazione orale e uso di breve durata.

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni)

Se negli adulti l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni in caso di emicrania o febbre oppure per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico.

Se negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico.

La dose iniziale è di 1 bustina di NovalgidolAct dolore 400 mg e successivamente, se necessario, 1 bustina di NovalgidolAct dolore 400 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (3 bustine di NovalgidolAct dolore 400 mg) nell’arco di 24 ore.

L’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

In caso di emicrania deve essere assunta 1 bustina di NovalgidolAct dolore 400 mg il prima possibile all’inizio della crisi. Se il paziente non migliora dopo la prima dose, nel corso della stessa crisi non deve essere assunta un’ulteriore dose. Può essere, tuttavia, assunto un altro trattamento che non sia un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o l’acido acetilsalicilico. Se il paziente è migliorato ma i sintomi si ripresentano, può essere assunta un’altra dose dopo 8 ore.

Popolazione pediatrica

NovalgidolAct dolore 400 mg non è adatto agli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg o ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani

Nei pazienti anziani il dosaggio è lo stesso di quello degli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica o danno renale

Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla.

Il contenuto della bustina può essere assunto con o senza cibo. Se assunto con cibo o poco dopo aver mangiato l’insorgenza dell’azione può essere ritardata, ma l’assunzione con il cibo migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. NovalgidolAct dolore può essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite,

angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Pazienti con un’anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a

precedente terapia con FANS.

Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).

Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto.

Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4).

Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia.

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successìve sezìonì relatìve aì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

NovalgidolAct dolore deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di:

lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo  aumento del rischio

di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente).

È necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di:

anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafì 4.3 e 4.8);

danno renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale

(vedere paragrafi 4.3 e 4.8);

disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8);

subito dopo un intervento chirurgico maggiore;

pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (così detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria;

pazienti che presentano un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità verso altre sostanze, in quanto

anche per loro esiste un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità durante l’uso di NovalgidolAct dolore.

Sicurezza gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere quì dì seguìto e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee

Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica

epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con NovalgidoAct dolore deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si può escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l’uso di ibuprofene in corso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno).

Deve inoltre essere fatta un’attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno).

Altre note

Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/somministrazione di NovalgidolAct dolore, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi.

In caso di somministrazione prolungata di NovalgidolAct dolore è necessario controllare regolarmente i valori epatici, la funzionalità renale e la conta ematica.

Anziani

Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi respiratori

Nei pazienti che soffrono, o che presentano un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica può verificarsi broncospasmo.

Effetti renali

In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato.

Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Iperkaliemia

Nei pazienti affetti da diabete e durante l’uso concomitante di NovalgidolAct dolore e diuretici risparmiatori di potassio vi è un maggiore rischio di iperkaliemia.

Effetti ematologici

L’ibuprofene, il principio attivo di NovalgidolAct dolore, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaco (medication overuse headache, MOH) deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

Altri FANS

L’uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2), deve essere evitato.

I FANS possono mascherare i sintomi d’infezione e febbre.

In corso di terapia con i FANS, l’assunzione concomitante di alcolici può determinare un aumento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Avvertenze sugli eccipienti

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

NovalgidolAct dolore 400 mg contiene 57,94 mg di sodio ogni 10 ml. I pazienti che seguono una dieta iposodica devono tenerne conto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici.

Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali

Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2. L’uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. Pertanto, l’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1)

Precauzioni richieste durante l’uso concomitante con i seguenti medicinali

Diuretici, ACE-inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinale betabloccante o di un’antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

La somministrazione concomitante di NovalgidolAct dolore e di diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia.

Digossina, fenitoina, litio

L’uso concomitante di NovalgidolAct dolore e digossina, fenitoina o preparazioni contenenti litio può far aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non è di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.

Metotrexato

Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalità renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicità.

Tacrolimus

Aumento del rischio di nefrotossicità quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.

Ciclosporina

Esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un aumento del rischio di nefrotossicità.

Mifepristone

I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurne l’effetto.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Sulfaniluree

Le indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauzionale dei valori della glicemia.

Zidovudina

Esistono evidenze di un maggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

Probenecid e sulfinpirazone

I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.

Baclofene

Dopo l’inizio del trattamento con ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene.

Ritonavir

Ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

Aminoglicosidi

I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi.

Antibiotici chinolonici

Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni.

Voriconazolo e fluconazolo

In uno studio su voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si è osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Colestiramina

La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l’assorbimento dell’ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate.

Fertilità

Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In caso di assunzione di una singola dose o per brevi periodi di assunzione, non sono necessarie precauzioni. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati, come affaticamento e vertigini, possono compromettere la reattività e quindi ridurre la capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. Questo vale in particolare quando viene assunto in combinazione con alcol.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Al paziente deve essere indicato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.

Sicurezza cardiovascolare

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

L’elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapie a dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici. Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte (= 3 bustine di NovalgidolAct dolore 400 mg come dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni).

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo a individuo.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni Raro Cistite, rinite
Molto raro Fascite necrotizzante1), meningite asettica2)
con sintomi quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livello di coscienza.
Patologie del emolinfopoietico sistema Molto raro Disturbi della formazione del sangue3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi.
I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo.
Disturbi del immunitario sistema Non comune Reazioni di ipersensibilità4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna).
Molto raro Ipersensibilità grave5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, calo della pressione e shock.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Ritenzione idrica, calo dell’appetito.
Disturbi psichiatrici Molto raro Reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, capogiro, irritabilità, stanchezza. insonnia, agitazione,
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi.6)
Raro Secchezza oculare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Tinnito.
Non nota Compromissione dell’udito.
Patologie cardiache Molto raro Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari Molto raro Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali Comune Pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale.7)
Non comune Ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile.
Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Varie eruzioni cutanee.
Raro Dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità.
Molto raro Forme gravi di reazione cutanea come eritema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia.
Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corso di una infezione da varicella.9)
Patologie renali e urinarie10) Raro Aumento della concentrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare).8)
Molto raro Riduzione dell’escrezione urinaria, formazione di edemi11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale.
Esami diagnostici Raro Riduzione del livello dell’ematocrito.
Molto raro Riduzione dei livelli di emoglobina.

1) Infezioni ed infestazioni:

molto raramente, in coincidenza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, è stata descritta una esacerbazione delle infiammazioni correlate all’infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questa può essere associata al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un’infezione insorgono o peggiorano durante l’uso di NovalgidolAct dolore, si raccomanda al paziente di recarsi immediatamente da un medico. È ancora da stabilire se vi sia un’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica.

2)

I pazienti con malattie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

3)

In questi casi al paziente deve essere consigliato di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine le conte ematiche devono essere controllate regolarmente.

4)

In questo caso al paziente deve essere indicato di informare immediatamente il medico e di non assumere più NovalgidolAct dolore.

5)

Se si verifica uno di questi sintomi, il che può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata del medico.

6)

In questo caso al paziente deve essere consigliato di informare immediatamente il medico e di sospendere l’assunzione di ibuprofene.

7) In casi eccezionali può causare anemia.

8) In particolare nella terapia a lungo termine

9)

In casi eccezionali nel corso di una infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche “Infezìonì ed ìnfestazìonì”).

10) La funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente.

11)

In particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalee, capogiri, stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche), oltre a dolore addominale, nausea e vomito. Sono, inoltre, possibili sanguinamento gastrointestinale e disturbi della funzionalità epatica e renale. Possono anche verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Poiché il medicinale contiene glicerolo, che a dosi elevate può causare cefalea, problemi di stomaco (dispepsia) e diarrea, tali sintomi possono essere aumentati da un sovradosaggio di NovalgidolAct dolore.

Trattamento

Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale. Non esiste un antidoto specifico.

Le possibilità terapeutiche per il trattamento dell’intossicazione dipendono dall’entità, dal livello e dai sintomi clinici e devono avvenire secondo le comuni procedure di terapia intensiva.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico;

Codice ATC: M01AE01.

L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che, negli studi convenzionali di sperimentazione animale sui modelli di infiammazione, ha dimostrato efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo l’ibuprofene ha un effetto antipiretico e riduce il dolore e il gonfiore associati agli stati infiammatori. Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica indotta da ADP e quella collageno-indotta.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica mostrano che, quando singole dosi di ibuprofene 400 mg vengono assunte entro 8 h prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione del trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono stati condotti specifici studi di farmacocinetica nei bambini. I dati bibliografici nei bambini confermano che l’assorbimento, il metabolismo e l’eliminazione dell’ibuprofene hanno lo stesso meccanismo che si osserva negli adulti.

Dopo somministrazione orale, l’ibuprofene viene già assorbito in parte nello stomaco e poi completamente nell’intestino tenue. A seguito della metabolizzazione epatica (ossidrilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, perlopiù per via renale (90%), ma anche nella bile. L’emivita di eliminazione nelle persone sane e in quelle con malattie epatiche e renali è di 1,8-3,5 ore, il legame con le proteine plasmatiche è pari all’incirca al 99%. Il picco dei livelli plasmatici dopo somministrazione orale di una forma farmaceutica a rilascio immediato si verificano dopo 1-2 ore.

Danno renale

Per i pazienti con compromissione renale lieve sono stati segnalati: maggiore quantità di (S)- ibuprofene non legato, valori di AUC più elevati per (S)-ibuprofene e rapporti enantiomerici dell’AUC (S/R) più alti rispetto ai controlli sani.

Nei pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi, la frazione libera media di ibuprofene era pari a circa il 3%, rispetto a circa l’1% nei volontari sani. Una compromissione grave della funzionalità renale può determinare un accumulo dei metaboliti dell’ibuprofene. Il significato di questo effetto non è noto. I metaboliti possono essere rimossi mediante emodialisi (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica

In pazienti cirrotici affetti da compromissione epatica moderata (punteggio di Child Pugh 610) trattati con ibuprofene racemico, si è osservato un prolungamento medio dell’emivita pari a 2 volte e il rapporto enantiomerico dell’AUC (S/R) è risultato significativamente più basso rispetto ai controlli

sani, indicando una compromissione dell’inversione metabolica di (R)-ibuprofene nell’enantiomero

(S) attivo (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nelle sperimentazioni condotte su animali, la tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene si è manifestata perlopiù con lesioni e ulcere nel tratto gastrointestinale. Gli studi in vitro e in vivo non hanno fornito evidenze clinicamente rilevanti di un potenziale mutageno dell’ibuprofene. In studi condotti su ratti e topi non sono state riscontrate evidenze di effetti carcinogenici dell’ibuprofene.

L’ibuprofene ha determinato inibizione dell’ovulazione nel coniglio e compromissione dell’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la placenta. In seguito alla somministrazione di dosi maternotossiche, si è verificato un aumento dell’incidenza di malformazioni (difetti del setto interventricolare) nella progenie dei ratti.

Il principio attivo ibuprofene presenta un rischio ambientale per l’ambiente acquatico soprattutto per i pesci.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio benzoato (E211) Acido citrico anidro (E330)

Citrato di sodio diidrato (E331) Saccarina sodica anidra (E954) Cloruro di sodio

Ipromellosa 15 cP Gomma di xantano (E415) Maltitolo liquido (E965) Glicerolo al 99,8% (E422)

Aroma fragola

[L’aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505), glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico]

Taumatina Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustina monodose, di dimensioni 25 mm x 150 mm, di capacità pari a 10 ml, costituita da un complesso di polietilene tereftalato (PET)/alluminio (ALU)/PET/polietilene (PE) (strato a contatto con il medicinale).

Confezione:

NovalgidolAct dolore 400 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 bustine È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per la preparazione prima dell’uso:

Questo medicinale è una sospensione. Deve essere reso omogeneo prima dell’assunzione secondo le indicazioni riportate nella figura che segue:

1 – Premere ripetutamente le estremità superiore e inferiore della bustina con le dita. 2 – Premere diverse volte dall’estremità superiore a quella inferiore e viceversa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 044457075 – "400 mg sospensione orale in bustina" 10 bustine in Pet/Alu/Pet/Pe AIC n. 044457087 – "400 mg sospensione orale in bustina" 12 bustine in Pet/Alu/Pet/Pe AIC n. 044457099 – "400 mg sospensione orale in bustina" 18 bustine in Pet/Alu/Pet/Pe AIC n. 044457101 – "400 mg sospensione orale in bustina" 20 bustine in Pet/Alu/Pet/Pe AIC n. 044457113 – "400 mg sospensione orale in bustina" 24 bustine in Pet/Alu/Pet/Pe AIC n. 044457125 – "400 mg sospensione orale in bustina" 30 bustine in Pet/Alu/Pet/Pe

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/10/2018

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983