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Perdipina 80

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Perdipina 80: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PERDIPINA 80

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 80 mg contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato mg 80.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio modificato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.

Profilassi e terapia dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Emorragia cerebrale.

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento.

Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.

È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego di nicardipina, interrompere l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

La costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti.

Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il Medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell’uomo. Il sovradosaggio dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.

Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I calcio-antagonisti inibiscono l’afflusso degli ioni calcio all’interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare.

Perdipina 80 mg, nuovo calcio-antagonista, determina: una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perché migliora l’apporto e l’utilizzazione di ossigeno del miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un’azione sulla miocellula cardiaca, sia per la riduzione del post-carico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buono e veloce assorbimento.

La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette, a partire dalla 2ª ora (e fino a 16-18 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale. Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con una sola somministrazione al giomo.

Il legame proteico è di oltre il 90%.

Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato.

Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. L’escrezione totale, fecale ed urinaria, del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità di nicardipina (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto.

La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.

Non si sono osservati effetti indesiderati sull’indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte. La nicardipina non è teratogena, non è dotata di potere mutageno e carcinogenico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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M annitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone.

Filmatura:idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E172).

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone litografato da 20 compresse da 80 mg in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ di liquido.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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YAMANOUCHI PHARMA S.p.A

Via delle Industrie, 2 – 20061 Carugate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029279015.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Registrazione: 18 settembre 1996

 

10.0 Data di revisione del testo

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26 luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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