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Pernexin2

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pernexin2: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PERNEXIN 20

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa masticabile contiene ferro proteinsuccinilato 400 mg (pari a Fe+++ 20 mg)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 2 a 4 al giorno compresse masticabili: (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++), secondo giudizio del medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica, cirrosi epatica.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi.

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o

ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’impiego del Pernexin è indicato negli stati ferro-carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si veda il capitolo Indicazioni terapeutiche).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla guida e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Pernexin è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico, contenente il 5%±0,2 di Fe trivalente, che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina. Le esperienze condotte indicano che il Pernexin esercita una buona azione antianemica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalle necessità dell’organismo.

Il prodotto risulta comunque ben assorbito per via orale e dà luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate a soglie incompatibili con una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte nell’animale appare che rispetto ai più comuni composti a base di ferro, il Pernexin determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia più protratto nel tempo.

Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile ed in quantità irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Pernexin presenta caratteristiche di tossicità e tollerabilità assai favorevoli.

La tossicità acuta dopo somministrazione per os nel ratto e nel topo ha dimostrato una DL50>4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p., la DL50 è risultata:

nel ratto pari a 700 mg/kg (575-870) nel topo pari a 710 mg/kg (584-857).

Somministrando il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell’animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo:

Anche per somministrazione durante la gravidanza Pernexin risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; polietilenglicole; silicio biossido; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma di morella.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note

 

06.3 Periodo di validità

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anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opaco in PVC/Al. Confezione:

Scatola con 20 compresse masticabili

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano, Italy

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025995034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12.10.1985/01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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